AI医療機器開発ベンチャーの臨床研究プロジェクトリーダー

求人番号：43266

メーカー（医療機器）: 研究・開発関連 CRO・CRA・CRC; ベンチャー企業マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上残業月20時間以内中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: AIを活用した心電図解析ツール（プログラム医療機器）を上市しているヘルステックベンチャーにて、臨床研究のプロジェクトリーダー（臨床研究管理）として運営全般をお任せするポジションです。

【具体的には】
■研究の実施・モニタリング・データ管理
■既に策定済みの研究計画に沿った施設連携・進捗管理
■研究参加施設への定期的なモニタリング訪問・オンラインヒアリング
■収集データの確認・クリーニング、進捗管理
■IRB（倫理審査委員会）の対応
■研究に必要な書類・申請資料の作成・提出（プロトコル、同意説明文書など）
■IRB 審査や必要な合議体のスケジュール調整、結果通知対応
■契約関連の調整・各種申請業務
■医療機関等との研究委託契約、秘密保持契約等の書類整備
■書類作成（各種申請書類、報告書等）
■研究準備段階の手続き資料、研究進行中の報告書・安全性情報などのドキュメント作成
■研究終了後の総括報告書・成果報告書等の作成サポート
■研究参加施設の事務担当者、医師、看護師などとの連絡調整・窓口対応
■進捗状況や課題点の抽出・共有、問い合わせ対応

【担当部門構成】
臨床研究を動かす主要メンバーは3名。臨床研究管理に加えて、先生との連携や啓蒙活動など幅広く活躍しています。
　
【製品について】
・確定診断時の長時間心電図検査において心房細動の検出をAIが支援するプログラム医療機器
※心房細動の検出精度95％以上。既に大学病院をはじめとする全国120以上の医療機関に導入されています。

・発作性心房細動兆候検出ソフトウェア（予測ツール）
※今年度を目途に展開予定

【企業について】
・医師の専門的な所見を備えたデータとディープラーニングの技術をもとに、これまでの自動判読とは一線を画す、心電図判定人工知能（AI）医療機器を開発している先進的な企業です。

・働き方はメリハリのある環境で、残業はあまりありません。

・少数精鋭の環境ですので、社内での意見交換も活発でより良い製品開発／展開のために一丸となって業務を遂行する環境です。また、役員との距離も近く積極的な意見の提案もできるフラットな職場環境でもあります。積極的な姿勢で業務を行うことで裁量も大きく任され、やりがいや自身の成長にも繋がります。

応募資格: 【必須】
・製薬企業、CRO、大学病院や医療機関などでの臨床研究・治験関連業務のご経験（CRC、CRA、モニター、プロジェクトマネージャーなど職種は不問）
・IRB や倫理指針等に基づく書類作成・研究管理の基礎知識
・医療機関との折衝や文書管理、進捗管理の実務経験
・全国の医療機関への出張やオンラインモニタリング対応が可能な方
　　　　　
【尚可】
・GCP や臨床研究法に関する知識・運用経験
・治験・臨床研究の立ち上げから終了報告まで一貫して携わった経験
・中規模以上のプロジェクトマネジメントの経験
・データマネジメントや簡易的な統計解析への理解
・スタートアップやベンチャー企業での勤務経験

【求める人物像】
■複数の研究案件を同時並行で進められるマルチタスク志向の方
■スケジュールやタスクを可視化し、関係者を巻き込みながら確実にプロジェクトを進められる方
■コミュニケーション力が高く、医療機関や社内メンバーとの調整を円滑に行える方