東証プライム上場の大手香料メーカーにて医薬中間体の品質保証

求人番号：43184

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 上場企業大手企業海外展開マネジメント業務なし語学が活かせる海外出張あり土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり育児・介護休暇あり残業月20時間以内マイカー通勤可

仕事内容: 日系大手の香料メーカーが取り扱う、医薬品中間体・医薬品原薬などの品質保証業務をお任せいたします。

【具体的には】
・医薬GMPやISO9001に基づく品質保証業務
・製造記録、試験記録など各種記録類の照査
・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査
・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）
・管理職者、従業員へのGMP教育実施
・当局や顧客からの監査対応
・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）
・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務
・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入　など

【業務のポイント】
国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。
現在は顧客から求められるGMPレベルに適応する為、品質保証体制の強化が最大のミッションです。
顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をお任せすることもあります。
英語に関しては翻訳ツールを使いながら抵抗感なく対応できるレベルで問題ありません。

【部署構成】
部長
└★該当ポジション　
　└メンバー4名
　　└派遣・パートスタッフ3名

【取り扱い製品】
◆医薬品中間体／医薬品原薬／合成香料

【クライアント】
◆国内外を代表する大手製薬メーカー　など

【企業の特徴】
◆月の残業時間は5～10時間程度です。
◆安定感抜群の超大手企業、英語力も活かしてグローバルにご活躍頂けます。
　日系企業ですが世界中に拠点を有しており、日本の技術を世界に広めています。
◆福利厚生充実、安定した就業環境でワークライフバランスを保てます。
　女性の育児休暇の取得、復帰後のフォロー体制もしっかりと整っています。
　有給休暇消化率も高く、社員一人ひとりがメリハリをつけて働いております。

応募資格: 【必須】
・医薬品業界もしくは製薬会社における品質管理・品質保証経験3年以上
└GMP、ICHQ7などの法規制関係の知識必須
・読み書きレベルの英語力
・理系大学卒業以上

【尚可】
・文書管理システムの運用・保守経験（電子文書管理システム等）
・企業内管理薬剤師のご経験
・薬剤師　資格所有者