再生医療系創薬ベンチャーでのエクソソーム製剤・培養上清の生産プロセス開発

求人番号：43182

メーカー（医薬品）: 研究・開発関連製品開発; ベンチャー企業マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし

仕事内容: 幹細胞培養上清液の製造や上清液を通じた治療薬を共同研究している再生医療スタートアップ企業にて、培養上清及びエクソソーム製剤の生産プロセス研究を担える人材を募集します。
※フルフレックス制勤務！

【具体的には】
■培養上清液及びエクソソーム製剤の製造における上流工程（細胞培養）から下流工程（精製・充填）までの生産プロセスの確立
■GMP下における培養上清液及びエクソソーム製剤の製法の確立、プロセスシミュレーションテスト（旧培地充填試験）及び、プロセスバリデーションの実施
■各種試験、バリデーション及びSOPの作製
■CDMOへの技術移管対応
※アカデミア、研究機関等とも連携して複数の医薬品開発プロジェクトが進んでいます。

【組織構成】
東京研究所：約10名
・製造課長
・CMC開発担当
・培養士等技術スタッフ：6名
・他スタッフ1名　

【同社について】
■国立研究開発法人産業技術総合研究所との共同研究により、従来の幹細胞培養上清液より細胞活性の高い培養上清液の開発に成功。特徴としては、以下が挙げられます。
１）非常に豊富なサイトカインを含有
２）極めて純度の高い上清液（乳酸やアンモニアなどの不純物や変性物質を徹底的に排除）
３）エクソソーム液よりも高い活性
この画期的な培養上清液を用いて様々な医療への貢献を目指しています。

■また、低価格化を実現する3D自動培養装置を活用しており、培養上清液を大規模に生産する方法を確立し、コスト削減と安定供給を実現しています。

■同社は当技術を活用し、ALSの治療薬開発や大学や研究機関とドライアイに関する治療薬の共同研究、その他緑内障、アルツハイマー、クローン病などアンメットメディカルニーズの創薬化を共同研究の形で進めています。

応募資格: 【必須】
■バイオ医薬品もしくは再生医療等製品の治験薬の製造やプロセス開発経験（3年以上）
■細胞培養加工施設内において細胞（間葉系幹細胞や特定細胞加工物）の製造業務を2年以上実施した経験
■各プロジェクトに対して前向きかつ責任感を持ってコミットできる方
■周囲の方と問題無くコミュニケーションが取れ、職場内における職員と円滑に意思疎通が出来る方

【尚可】
■FACS、ELISA、qPCR、免疫染色等の機能評価試験
■再生医療等製品や医薬品に関わる各種省令やICHなどのガイドラインに関する知識
■当局対応（PMDAやFDAなど）経験
■再生医療分野に関する知識(特に間葉系幹細胞、エクソソームなど)
■再生医療等製品やバイオ医薬品のレギュレーションに関する知識・経験を有する方
■試験やバリデーションに関わる文書作成(試験計画書、最終報告書・バリデーション計画書・報告書など)
■SOPの作成経験