バイオ医薬品を開発・製造する総合ヘルスケアグループでの安全管理業務
求人番号：43159
- メーカー（医薬品）
- 研究・開発関連 CRO・CRA・CRC
- 外資系企業海外展開マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上残業月20時間以内中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 製造販売業者として、医薬品（生物由来製品）の安全管理業務をお任せいたします。
【具体的には】
◆GVP、GCPに基づく安全性評価業務、安全対策業務
・安全性情報の評価、当局報告
・安全確保措置の検討、立案
・RMP策定および管理
・安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成
・社内他部署との連携業務
・国内および海外提携会社との連携業務
・業務委託先（CRO）の業務管理
・教育訓練、自己点検
・SOPの運用、管理
・規制当局、提携会社等による査察・調査等への対応
・その他、安全性に関する業務
【募集背景】
事業拡張による増員採用
【会社の特長】
韓国株式市場KOSPIに上市しているバイオ医薬品を開発・製造する企業の中で、常に時価総額がTop5のバイオ医薬品の開発及び製造技術に注力しているグループです。グループで開発及び製造しているバイオシミラーを含めたバイオ医薬品を日本で販売するため、日本法人として2014年に設立され、現在、4製品を販売しており、今後もパイプラインを拡大していきます。
- 応募資格
- 【必須】
・医薬品製造販売業もしくはCROにおける安全性業務経験者（3年以上）
・安全性データベース使用経験者
【尚可】
・薬剤師免許
- 勤務地
- 東京都中央区
- 勤務時間
- 9:00 ～ 18:00
- 想定年収
- 550～700万円
- 雇用形態
- 正社員
- その他条件
-
昇給あり
- 休日
- 土日祝、年末年始休暇、夏期休暇、有給休暇、年間休日125日
- 福利厚生
-
社会保険完備
食事手当（22,000円/月）、健康診断手当、語学支援手当（規定あり）
会社概要
- 設立年
- 2014年07月
- 事業内容
- 抗体バイオ後続品「CT-P13（インフリキシマブのバイオ後続品）」をはじめとする韓国本社セルトリオンの製品の広報・販売