バイオ医薬品を開発・製造する総合ヘルスケアグループでの品質保証

求人番号：43158

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 外資系企業海外展開マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上残業月20時間以内中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: 製造販売業者として、医薬品（生物由来製品）の品質保証業務をお任せいたします。

【具体的には】
◆品質保証業務全般（GQP）
・手順書の制定及び改訂
・製造業者との取決め：海外／国内製造所との取決めの締結や定期的な確認
・海外/国内製造委託製造所や外部試験機関の監査
・変更管理、逸脱管理及び品質情報の対応新製品導入プロジェクトの参画（国内委託製造所等の選定及び技術移管サポート）

◆その他の業務
・薬制/CMC薬事のサポート：製造方法及び試験方法の記載に関するサポート
・GMP適合性調査の申請準備サポート、当局における調査の調整

【募集背景】
事業拡張による増員採用

【会社の特長】
韓国株式市場KOSPIに上市しているバイオ医薬品を開発・製造する企業の中で、常に時価総額がTop5のバイオ医薬品の開発及び製造技術に注力しているグループです。グループで開発及び製造しているバイオシミラーを含めたバイオ医薬品を日本で販売するため、日本法人として2014年に設立され、現在、4製品を販売しており、今後もパイプラインを拡大していきます。

応募資格: 【必須】
・製薬企業での品質保証、品質管理、製造技術のいずれかの業務経験3年以上
・読み書き程度の英語力

【尚可】
・規制当局へのコンタクト及び交渉経験、海外製造所に対する当局のGMP適合性調査同行
・バイオ医薬品や無菌医薬品に携わった経験や知識
・海外製造所との交渉や折衝経験