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再生医療系アンメットメディカルニーズの創薬企業での研究所ラボ長候補

再生医療系アンメットメディカルニーズの創薬企業での研究所ラボ長候補

求人番号：43157

メーカー（医薬品）: 研究・開発関連製品開発; ベンチャー企業管理職・マネージャー土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし

仕事内容: 幹細胞培養上清液の製造や上清液を通じた治療薬を共同研究している再生医療スタートアップ企業にて、細胞培養加工施設の管理業務、及び創薬事業における研究チームの責任者候補として業務をお任せします。

【具体的には】
■統括業務
研究チームの責任者候補として、複数の研究員や他大学との共同研究を進め、その統括を行っていただきます。
■戦略立案
経営陣とのディスカッションを定期的に行い、当社の研究方針に沿った戦略や目標を立てていただきます。
■連携強化
外部事業者の責任者、アカデミアの教授先生らとディスカッションを行い、研究の方向性やディレクションを経営陣と行います。
■チームマネジメント
戦略立案やその遂行、スケジュール通り目標を達成するための実験の他に、研究員のマネジメントや製造部員などのサポート
■論文作成
得られたデータのとりまとめや、資料作成、論文作成等

【組織構成】
東京研究所：約10名
・製造課長
・CMC開発担当
・培養士等技術スタッフ：6名
・他スタッフ1名　
※勤務は、フルフレックスタイム制（コアタイムなし）
（月間の勤務時間が定められていますので、各日の勤務時間調整が可能です。）

【同社について】
■国立研究開発法人産業技術総合研究所との共同研究により、従来の幹細胞培養上清液より細胞活性の高い培養上清液の開発に成功。特徴としては、以下が挙げられます。
１）非常に豊富なサイトカインを含有
２）極めて純度の高い上清液（乳酸やアンモニアなどの不純物や変性物質を徹底的に排除）
３）エクソソーム液よりも高い活性
この画期的な培養上清液を用いて様々な医療への貢献を目指しています。

■また、低価格化を実現する3D自動培養装置を活用しており、培養上清液を大規模に生産する方法を確立し、コスト削減と安定供給を実現しています。

■同社は当技術を活用し、ALSの治療薬開発や大学や研究機関とドライアイに関する治療薬の共同研究、その他緑内障、アルツハイマー、クローン病などアンメットメディカルニーズの創薬化を共同研究の形で進めています。

応募資格: 【必須】
■バイオ医薬品もしくは再生医療等製品の治験薬の製造やプロセス開発経験（5年以上）、あるいは細胞培養加工施設内において特定細胞加工物（脂肪、骨髄由来間葉系幹細胞）の製造業務・生産プロセス開発を5年以上実施した経験
■再生医療分野に関する知識（特に間葉系肝細胞、エクソソームなど）
■管理職部門として組織マネジメントを3年以上の経験がある方
■再生医療等製品やバイオ医薬品のレギュレーションに関する知識・経験を有する方

【尚可】
■医薬品製造業でのGMPの運用経験
■施設管理者又は品質保証管理責任者又は製造管理責任者の経験
■品質保証、品質管理経験に関する豊富な知見
■再生医療等製品や医薬品に関わる各種省令やICHなどのガイドラインに関する知識
■当局対応経験（PMDAやFDAなど）
■海外（FDAやEMAなど）での申請経験

【求める人物像】
■当事者意識を常に持ち、情熱と覚悟をもって取り組むことができる方
■様々なバックグラウンドのスタッフと柔軟にコミュニケーションをとることができる方
■既成概念にとらわれず、変化を好み、壁にぶつかってもあきらめずに最後までやり遂げる方
■主体性をもって回りを巻き込んでいける方