大手グローバル製薬企業にて医療機器薬事リーダー

求人番号：43154

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 上場企業大手企業海外展開語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: 大手グローバル医薬品メーカーにて、新規事業ユニットである個別化医療領域（医療機器：プログラム／デジタルツール含む）における薬事業務をリードいただける方を求めています。

【具体的には】
・医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施（米国FDA対応等，グローバル展開を目的とした各国海外申請を含む）

・同社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理

【所属部門について】
個別化医療ソリューションの開発から実用化戦略の立案および推進を目的に、新設された組織。ヘルスケアシステム全体における創出価値の最大化へ貢献するため、医薬品以外のソリューション（製品・サービス）として、プログラム医療機器、体外診断用医薬品、コンパニオン診断、デジタルバイオマーカーを主軸とする技術開発を推進しています。

【職種の魅力】
・新規ソリューションの開発に薬事機能として関わることで、医療機器と医薬品の双方の価値最大化に貢献できる

【会社について】
・外資系グローバルグループにありながら、東証プライムに上場し、独立性が担保されたユニークな企業統治を行っている大手製薬企業です。がん領域製品と抗体医薬品においては国内トップクラス。売上構成比の約6割は新薬が占めています。

・バイオ医薬品のパイオニアとしても知られ、抗体・中分子等で世界最先端の技術力を有しています。

・がんや関節リウマチ、血友病など、十分に満たされていない医療ニーズの領域において、有効な治療法が確立していない病気の新薬開発にも積極的に行っています。

・デジタルを活用した創薬研究も展開。「中分子×AI」「抗体×AI」「病理解析のデジタル化、定量化」「ロボティクス：次世代ラボオートメーション」への取り組みも進めています。

応募資格: 【必須】
・医療機器薬事申請において、薬事リーダーの経験（3年以上）
・海外当局（米国FDAを含む）への薬事申請、承認取得の経験
・国内外の医療機器関連規制の知識
・英語でビジネスレベルの会話や意思疎通ができる方（TOEIC700点以上）

【尚可】
・医療機器の品質管理に関する経験
・チームマネジメントの経験