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急性心筋梗塞の治療デバイス開発ベンチャーにて医療機器デバイス設計・評価

急性心筋梗塞の治療デバイス開発ベンチャーにて医療機器デバイス設計・評価

求人番号：43134

メーカー（医療機器）: 研究・開発関連製品開発; ベンチャー企業マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり転勤なし

仕事内容: 大手医療機器メーカーから独立し、神経刺激を利用した新治療システムの実用化を進めている医療機器開発ベンチャーにて、
カテーテルデバイスの設計・評価業務を中心にドキュメント作成等も含め幅広く業務をお任せします。

【具体的には】
■製造協力会社とも協働して医療機器の設計・開発業務（設計～評価～ドキュメンテーションまで）をお任せします。

・医療機器（カテーテルデバイス）の設計
　└メカ、エレキ、ソフトウェア設計等
・設計した機器の評価
・ドキュメント類の作成、整備
・製造品質の分析・管理及び製造協力会社へのフィードバック
・製造計画の立案、推進

※その他、医療機器のプロセスバリデーション、QMSなどの知見が少しでもあれば、関わっていただくこともあります。

＜求人の特徴＞
・企業治験（探索的治験及び検証的治験）を進めていく為に、現在各種試験のための検体の製造を進めています。引き続き、治験用の機器製造につなげていきます。
これらの製造の取り組みを推進する業務として、製造協力会社や部品・部材メーカーとの技術的コミュニケーションや折衝、製造技術の開発、製造品質の課題解決など製造に関する幅広い業務を推進していただきます

・適宜、リモートワークは認めていますが、基本は八王子オフィスへ出勤となります。

【担当の医療機器】
カテーテル治療デバイス（クラス3～4）

【組織・業務について】
現在主力メンバー2名の他、協力会社メンバーが協力しながら進めています。

【会社について】
同社は、世界初の神経刺激を用いた急性心筋梗塞の治療デバイスの実用化を進めているベンチャーです。ピッチコンテストでの受賞歴もあり、AMEDなどの事業審査にも採択されています。社会的な意義などからも大きな事業に発展すると期待を受けて、開発に取り組んでいます。

応募資格: 【必須】
・医療機器の設計開発経験
（メカ、エレキ、ソフトウェアのいずれか）

【尚可】
・医療機器の品質保証（プロセスバリデーション、QMS等）を理解されている方
・カテーテルの設計開発経験、評価・改善提案経験
・IEC62304に関する知見
・委託先のエンジニアと技術的な議論を行い、課題解決に向けた具体的な指示が出せる方
・設計・試作・量産の各フェーズで技術的な課題を整理し、関係者間の調整ができる方
・循環器領域の知識保有者（デバイス関係・疾患知識など）