大手製薬メーカーでの薬事オペレーション業務

求人番号：43122

メーカー（医薬品）: IT関連 IT; 大手企業海外展開マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり育児・介護休暇ありフレックスタイムあり残業月20時間以内駅から徒歩10分以内

仕事内容: 大手製薬メーカーにて薬事オペレーション業務をお任せいたします。

【具体的には】
・申請文書管理システムやeCTD編纂システム等、薬事基盤システムの方針策定/運用/維持管理/変更（CSV対応含む）
・PMDAの申請電子データシステム（Gateway）での申請資料の電子的提出
・国内外の申請文書管理システム部門管理者が所属する担当部署との情報交換、相互の業務の効率化および最適化
・必要な部署（部内外）への関連教育の企画、実行
・承認申請資料の信頼性保証業務
・薬事基盤業務（手順書管理、規制情報収集、海外子会社薬事との連携体制等）

【働き方】
・フレックスタイム制、裁量労働制あり
・在宅勤務可能（週4,5回程度）

【求人の特長】
・グローバルで利用する申請システムについて計画段階から主導的な役割で携わることができます
・電子申請及び申請文書管理に関する最新トレンドをいち早く把握することができます
・申請に関わる国内外の様々な部門や関係会社と協業することができます
・標準的なシステム導入や維持のスキルを学ぶことができます

応募資格: 【必須】
・医薬品開発（特にeCTD関連）に関連したシステム導入に携わった経験
・英語力（海外とのメールのやり取り、英文書類の読解と作成が必須なため）
・大学卒以上

休日: 土日祝　慶弔休暇　年末年始　夏期休暇　有給休暇　5月1日　特別休暇（慶弔休暇、ボランティア休暇等）　積立休暇等　年間有給休暇10日～22日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）　年間休日125日

会社概要

事業内容: 医療用医薬品を中心とする医薬品の研究開発・製造・販売
＜主要医療用医薬品＞
免疫炎症：レミケード（関節リウマチ、クローン病、ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎、乾癬、強直性脊椎炎、強直性脊椎炎、潰瘍性大腸炎、川崎病治療剤）
シンポニー（関節リマウチ、潰瘍性大腸炎治療剤）、ステラーラ（クローン病治療剤）、イムセラ（多発性硬化症治療剤）
中枢神経：レクサプロ（抗うつ剤）、ラジカット（脳保護剤）、糖尿病・腎：テネリア（2型糖尿病治療剤）、カネグル（2型糖尿病治療剤）、カネリア（2型糖尿病治療剤）