上場ジェネリック医薬品メーカーグループで医療用医薬品の品質保証

求人番号：43048

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり駅から徒歩10分以内マイカー通勤可

仕事内容: 上場ジェネリック医薬品メーカーグループにて、医療用医薬品の品質保証業務を幅広くお任せします。

【具体的には】
■GQP業務全般
（国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変更管理、品質情報対応、取り決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書管理、自己点検、査察対応など）
※GQP業務全般より適性に応じて業務を担当していただきます。尚、将来的には管理職を目指せる環境です。

【業務の魅力について】
法令を厳格に順守し、品質を最優先に考え行動することが大切です。グループ会社内では国内二か所、海外一か所の工場があり、多数の業務委託先工場の品質保証推進のため、幅広く活躍することができます。

【組織構成】
品質保証部　6名
└部長1名、係長1名、課長代行1名、メンバークラス2名

製品品質の維持・向上を担う部門です。患者様の健康を第一に考え、会社として最優先事項の一つに上げている品質保証活動を担う重要な部門です。
部内の人間関係も良好で、連絡の取りやすい環境で、スムーズに業務に取り組めます。

【企業の特徴】
・現在、ジェネリック医薬品を中心とした事業の展開を進めていますが、今後は更なる成長の為、グローバル展開を加速していきます。特にアジア圏の市場拡大や工場の設立による医薬品の逆輸入、製造拠点を増やすことを想定しています。
・他企業やアカデミアと共同でのアルカリ中和療法を応用した難治性ガン（膵臓がん）の治療促進、予防薬の開発にも力を入れています。
・さらには、AI創薬プロジェクトも進行中です。

応募資格: 【必須】
・製造業者（医薬品外含む）業務又は医薬品業界の経験
・英語力読み書きレベル

【尚可】
・製造販売業者又は製造業者のGMP経験者
・医薬品又は医薬部外品開発業務経験
・薬剤師免許保有
・医薬品GMP工場監査経験
・マネジメント経験
・最新のGMPガイドラインや法規の理解
・医薬品開発業務経験
・医薬品工場QA又は本社QA経験