大手グループ医療機器開発企業にて医療機器の品質保証

求人番号：42938

商社（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり育児・介護休暇あり

仕事内容: 大手グループの医療事業領域を担う企業にて、医療機器の品質保証業務をお任せいたします。

【具体的には】
・受入検査、出荷検査の管理（パート作業の進捗管理、問題発生時の判定等）
・仕入れ先の監査、工程監査業務
・滅菌バリデーション業務（微生物学的試験、滅菌残留物試験（ガスクロ）、レポート作成等）
・不適合品の対応、クレーム処理(製造部門と協力して原因調査、分析、評価、データ分析、改善・是正処置の管理)
・品質システムの維持、管理(手順書や標準書の制定、改訂、外部監査/FDA査察等対応)
・移管品目の設計審査、リスクマネジメント

【会社の特長】
心臓循環器分野のカテーテルを中心に脳外科・消化器・泌尿器などの分野に関わる診断・治療用医療機器の開発等で医療技術をサポートしています。
独自の技術により、当社の製品を使った治療法が存在するため、他社にはない技術であることから、全国の医療機関からの受注が増加しています。
更に、ニプロ株式会社の親会社ということもあり、海外でユニークなアイディアと技術を有するスタートアップを積極的に買収・技術提携し、最先端の医療機器開発に取り組んでいます。

応募資格: 【必須】
・品質保証または品質管理業務の経験

【尚可】
・医薬品医療機器等法、ISO13485に関する知識、監査対応経験
・QC七つ道具、統計学の基礎知識
・高分子に関する知識
・射出成形・押出成形における製品、金型の品質管理経験
・医薬・医療機器業界での品証・品管経験者優遇
・米国FDA/欧州MDR対応経験者優遇
・ISO内部監査員経験者優遇