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急性心筋梗塞の治療デバイス開発ベンチャーにて医療機器の製造開発

急性心筋梗塞の治療デバイス開発ベンチャーにて医療機器の製造開発

求人番号：42826

メーカー（医療機器）: 研究・開発関連製品開発; ベンチャー企業マネジメント業務なし土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり転勤なし

仕事内容: 医療機器開発ベンチャーにて、カテーテルデバイスの製造マネジメント業務全般をお任せします。
同社は、大手医療機器メーカーから独立し、神経刺激を利用した新治療システムの実用化を進めているベンチャー企業です。

【具体的には】
製造協力会社と協働して医療機器の製造統括業務（計画立案～手配～品質管理～出荷）をお任せします。

・製造協力会社への技術指導
・製造品質の分析や管理及び製造協力会社へのフィードバック
・製造計画の立案、推進
・部材や部品の手配、管理

企業治験（探索的治験及び検証的治験）を進めていくため、現在各種試験のための検体の製造を進めています。引き続き、治験用の機器製造につなげていきます。
これらの製造の取り組みを推進する業務として、製造協力会社や部品・部材メーカーとの技術的コミュニケーションや折衝、製造技術の開発、製造品質の課題解決など製造に関する幅広い業務を推進していただきます。

※適宜リモートワークは認めていますが、基本は八王子オフィスへ出勤となります。

【担当の医療機器】
カテーテル治療デバイス（クラス3～4）

【組織・業務について】
現在主力メンバー2名の他、協力会社メンバーが協力しながら進めています。

【会社について】
当企業は、世界初の神経刺激を用いた急性心筋梗塞の治療デバイスの実用化を進めているベンチャーです。ピッチコンテストでの受賞歴もあり、AMEDなどの事業審査にも採択されています。社会的な意義などからも大きな事業に発展すると期待を受けて、開発に取り組んでいます。

応募資格: 【必須】
■下記いずれも必須
・医療機器の開発・製造業務経験5年程度以上
・医療機器の規制や認証に関する知識（開発・製造にかかる法規制についての知識、設計・製造プロセスにおける品質管理やトレーサビリティについての知識）

■以下のうち、複数の経験や知識のある方
・医療機器特有の開発・製造プロセスの知識（精密加工、滅菌処理、電子機器を含む組み立てなど）
・委託先の製造ラインの評価・改善提案経験
・製造中の技術的なトラブルに対応し、迅速に解決策を提示することができる方
・医療機器で使用されるバイオコンパチブル材料や、滅菌対応についての知識を持ち、適切な選定ができる方
・医療機器の品質基準（リスクマネジメント、GMPの製造基準/IQPQOQなど）に基づく品質管理ができる方
・生産時の不良分析、検査手法の確立、信頼性試験の実施・評価ができる方
・委託先のエンジニアと技術的な議論を行い、課題解決に向けた具体的な指示が出せる方

【尚可】
・カテーテルデバイス経験のある方
・設計、試作、量産の各フェーズで技術的な課題を整理し、関係者間の調整ができる方
・循環器領域の知識保有者（デバイス関係・疾患知識など）