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外資系医療機器メーカーでの安全管理（GVP）スペシャリスト

外資系医療機器メーカーでの安全管理（GVP）スペシャリスト

求人番号：42753

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 外資系企業海外展開マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり残業月20時間以内転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: がん治療を行う医療機器メーカーにて、医療機器安全管理（GVP）スペシャリストとして以下業務をお任せします。

【具体的には】
1.GVP 省令関連業務全般
・PMDA への不具合報告（電子報告）
・上記の他、GVP 関連業務（記録保存、教育訓練、自己点検）
・PMDA 添付文書サイトへの添付文書 PDF 掲載作業
・医療機器情報担当者（DSS、営業部）から苦情報告書受理、内容確認、評価記録の作成
・医療機器情報担当者（DSS、営業部）への追加情報収集依頼

2.Global Safety チームとの連携
・苦情内容の英訳、苦情処理ツール CRM へ入力（英語。Global への報告）
・海外拠点（Global）との情報確認、指示受領、結果回答（e-mail でのやりとり）

3.その他安全管理に関する業務
・安責、総括、品責、その他関連部門へのサポート
・GVP および GPSP 省令、その他安全管理に関わる社内教育等
※業務内容の変更の範囲：同社業務全般

【同社について】
・がん治療機器の開発、商業化に取り組むイスラエル発医療機器メーカー。
・同社の開発した革新的な治療法は臨床的な汎用性があり、さまざまな固形がんの治療における困難に対処できる可能性を持っています。
・同社製品は、膠芽腫および悪性胸膜中皮腫を適応として一部の国で承認されており、脳転移、胃がん、膠芽腫、肝細胞がん、非小細胞肺がん、膵がん、卵巣がんを対象とした腫瘍治療電場療法の臨床試験を進めています。

応募資格: 【必須】
・医療機器業界でのGVPまたはそれに準ずる経験 3年以上
・苦情処理（日英データベースへの入力含む）～不具合報告の経験

【尚可】
・SAP-CRM、Argus の使用経験
・PMDA への不具合報告電子報告の PC 端末設定、報告作業の実施経験
・PMDA 添付文書サイトへの添付文書 PDF 掲載作業の経験
・薬事関係や品質関係の知識、経験