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国内最大級の研究機関の品質管理業務／GMP対応・規制対応

国内最大級の研究機関の品質管理業務／GMP対応・規制対応

求人番号：42728

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: がんや感染症他、難治疾患を対象にした最先端の研究を行っている研究機関にて、GMP準拠ベクター製造施設における製造・提供体制構築のための専任担当者を募集します。

【具体的には】
上位職者の管理・指導の下、以下の業務に従事する。
1．GMP/GCTP文書の作成、教育、文書管理
2．試験報告書等のデータ確認と記載の妥当性検証
　　(データインテグリティに関する業務を含む)
3．供給者、外部委託機関の管理、GMP/GCTPイベント管理の自己点検、監査業務
4. GMP/GCTPベクター製造監督業務
5．機器の適格性評価、バリデーション活動のサポート業務
6．薬事調査・行政対応のサポート業務
7．遺伝子治療用製品および細胞製品の品質管理試験を手順書等の文書に従って実施
※主な業務は1～5で、可能であれば6, 7についても担当

【プロジェクト概要】
遺伝子・細胞治療センター分子遺伝医学分野の研究室が主体となり、大学・公的研究機関等における遺伝子・細胞治療の臨床開発促進のため、アカデミア用GMP準拠ウイルスベクター製造・提供体制の基盤整備を行っています。
全国の研究機関からの要請に応じ、当研究所設置のGMP準拠ベクター製造施設において治験用ベクターの製造を行うことを目的として、プロジェクトを進めています。

【当研究所について】
■当研究所は、120年以上の歴史を持っており、革新的な予防法・治療法の開発とその社会実装による人類社会全体への貢献をミッションとしています。情報科学、理学、工学、農学、薬学、医学、倫理・公共政策学などの様々な学問が「医科学」をキーワードとして互いに触発して発展する自由で学際的な研究環境を重視し、個々の研究者や医療者が、それぞれの知的好奇心に突き動かされて行う独創的な研究、技術開発、先端医療を推進しています。
■具体的には、感染症やがん、免疫・神経・筋疾患などの難治性疾患の制圧を目指し、ゲノム医学、再生医学、疾患モデル動物などを課題とするプロジェクト型研究を展開すると共に、遺伝子・ウイルス治療や細胞治療、ワクチン開発、AI医療等の先端医療開発を推進しています。

応募資格: 【必須】
・製薬企業、CRO、CDMOやバイオベンチャー等で、医療用医薬品／再生医療等製品における品質管理業務経験（できれば5年以上）
・バイオ分野への強い関心や興味をお持ちの方、もしくは生命科学／医学／薬学などバイオ分野に活かせるバックグランドをお持ちの方（ウイルスベクターや細胞を扱った実験経験がある方）
・GMP／GCTP準拠の品質管理、あるいは品質保証業務に精通し、本職務領域において何等かの経験を有する方
・試験報告書等のチェック経験を有する方

【尚可】
・総括製造販売責任者、品質保証責任者、品質管理責任者、GMP/GCTPの各責任者の経験を有する方
・生命科学／医学／薬学の分野において、修士課程、博士課程を卒業されている方
・薬剤師免許保有者
・当局による査察対応経験がある方
・医療、ヘルスケア分野での関係省庁との交渉経験や人脈をお持ちの方