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OTC医薬品メーカーの開発薬事担当

OTC医薬品メーカーの開発薬事担当

求人番号：42725

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 語学が活かせる土日祝休み社宅・家賃補助あり育児・介護休暇ありフレックスタイムあり残業月20時間以内転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: OTC医薬品メーカーにて、開発薬事業務および、プロジェクトマネジメントのリードをお任せいたします。

【具体的には】
◆海外向け製品に使用する原薬、製剤、製造所の承認を海外規制当局から取得するための薬事申請戦略の立案
・日本および海外の薬事規制を遵守し、社内外の関係者と連携
・各種証明書、CTD等の申請書類の作成、照会事項対応
◆海外向け新製品の開発戦略、開発計画の立案と実行リード
・薬事規制調査、委託先の評価と契約の締結、プロジェクト推進
・各種証明書取得、CTD等の申請書類の作成、各国規制当局からの照会事項への回答対応等
◆海外向け既承認製品に関する承認維持、変更管理計画の立案と実行
・最新規制に沿った承認維持変更管理の推進、当局承認取得
※ご経験や適性に応じ担当いただく業務を決定します。

【募集背景】
事業の持続的な成長に向け、日本や海外各国のレギュレーションを遵守した新製品の開発、既発売品のライセンス維持、変更管理を強化するため、この度開発薬事業務の実行をリードするメンバーを募集します。

【求人の特長】
・会社の成長戦略の一つとして重要視され、将来性が期待される海外ビジネスでの経験値が得られる
・事業成長に伴う組織成長と将来的なキャリアの発展空間
・日本を含むアジア各国のレギュレーションギャップを乗り越え、同社製品をアジア各国のお客様に届けることができる
・日本を含むアジア各国の社内外の人々との協働を通じて、同社が目指す新製品開発薬事のリーダーとして活躍することができる

【会社の特長】
アジアを中心とした海外での成長を重要戦略と位置づけています。アジアトップのコンシューマーヘルスケアカンパニーとなるべく事業展開しており、海外市場に向けて開発、薬事申請、承認取得後に上市していきます。

応募資格: 【必須】
・日本、海外向けの薬事規制に関する知識
・海外向け製品での開発薬事経験（現地生産品、日本を含む他国製造品の輸出入）
・海外パートナーとのコミュニケーション（英語、その他現地言語：ビジネスレベル）

※下記の方も是非ご相談ください。
・国内薬事経験のみの方でも、ビジネスレベルの英語力をお持ちの方
・CMC薬事（低分子、ジェネリック）の経験をお持ちの方

【尚可】
・海外向け医療用医薬品、一般用医薬品、食品の開発薬事業務経験
・CMC（Chemistry, Manufacturing and Control）に関する知識、業務経験
・中国での開発薬事経験