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東証プライム上場メーカーにて医療機器や診断薬の品質保証・薬事

求人番号：42614

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 上場企業大手企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり残業月20時間以内駅から徒歩10分以内マイカー通勤可

仕事内容: 東証プライム上場メーカーにて医療機器等の品質保証業務全般をお任せします。
精密コーティング技術をベースに医薬品包装材料、医療機器製品、診断薬を手掛けている企業です。

【具体的には】
■医療機器・体外診断薬等の医療機器事業開発部が扱う製品の品質保証業務、薬事申請業務
・薬事申請書類の作成
・当局対応をコンサルタントと共に実施
・QMS文書の作成、確認など
・出荷判定など

■市販後調査、及び苦情対応
・CAPA関連業務

■監査（社内外）、規制規格情報の取得と対応
・内部監査員として監査を実施
・サプライヤー監査の実施
・認証機関、当局の監査に対応
・規制規格リストに基づき最新情報を入手しGAPを確認

【会社について】
■東証プライムに上場するコングロマリットメーカー。精密コーティング技術を活かして、医薬品の包装材料・液体容器の製造開発を行っています。また、ワクチンや抗体医薬などのバイオ医薬品製造に不可欠な国産シングルユース製品ブランドを展開。培養バッグ及び、培養工程をつなぐアッセンブリサービス（分岐ライン、フィルターライン、ポンプライン等）、培養装置、攪拌装置など、製薬企業をはじめ、多数の医薬品関連企業へ提供しています。

■その他、情報電子材料（偏光板保護フィルム、半導体・電子・ディスプレイ材料、剥離フィルムなど)、産業資材(トンネル用防水シート、保冷断熱シートなど)、包装関連機械製造・生産ラインの設計など幅広い事業を手掛けています。

応募資格: 【必須】
・薬事申請等の経験
・医療機器、体外診断用医薬品企業で、ＩSO13485に則ったQMSに基づく品質保証業務経験（5年以上）
・大卒以上
・英語力（TOEIC目安800点以上）

【尚可】
・欧米薬事申請経験や薬事文書作成の経験
・規制規格調査、PMSなどの経験
・品質保証分野だけではなく、体外診断用医薬品及び医療機器の製品開発等の他部門での経験
・理系修士卒以上
・薬剤師資格