東証プライム上場医療機器メーカーで眼科医療機器のQMSチームリーダー

メーカー（医療機器）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

上場企業大手企業海外展開語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり育児・介護休暇ありフレックスタイムあり残業月20時間以内駅から徒歩10分以内

担当者コメント：

充実した福利厚生の元で長く働く方も多い環境で、将来的には海外キャリアにもチャレンジできます

仕事内容

医療機器メーカー品質本部QMS課のチームリーダーとして課員をリードしながら、QMSの適切な維持管理及び運用をお任せします。

＜具体的には＞
■ISO13485に基づいたQMSの維持管理及び、運用
・内部監査の計画立案、運営による、QMSの適合性維持、有効性の向上
・文書管理、マネジメントレビュ、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理に関する実践

■医療機器規制当局等（認証機関含む）による審査・査察への対応
・外部機関による実地監査対応の計画立案、運営、QMS適合性認証取得
・外部機関による書面審査時の資料作成及び申請業務

■法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保

【ミッション】
法規制や国際規格に基づいたQMSに関する経験を活かしていただきながら、経験の浅い課員をリードし、QMSの適切な維持管理及び運用を実践いただくこと。

【キャリアパス】
品質組織におけるマネジメントのほか、グループ企業各社（国内外問わず）でご活躍いただく事が可能です。

【製品】
眼科領域の診断機器や検査機器

【求人の魅力】
東証プライム上場／医食住×IoT・AIビジネスでグローバル展開する大手企業からの募集です。
国産光学機器のパイオニアとして事業を発展させ、海外M&Aにより従来の強みであるモノづくりをベースにIoT, AI を活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換し、現在はグローバルで事業を加速・推進しています。
今回はその創業事業である眼科向けの医療機器分野からの募集です。
充実した福利厚生の元で長く働く方も多い環境で、将来的には海外キャリアにもチャレンジできます。

応募資格

【必須】
・医療機器の法規制並びに国際規格に基づいたQMSの維持管理及び運用についての５年以上の経験
　（マネジメントレビュー、内部監査、文書管理、教育訓練、是正予防処置、規制当局等による審査・査察の対応）
・医療機器の品質保証業務
・内部品質監査、供給者監査などの経験
・医療機器のQMSに関する知識（ISO13485、QMS省令など）
・医療機器の規制要件に関する知識（薬機法、米国QSR、欧州医療機器規則など）

【尚可】
・海外の製造所や販売業者とのQMSの運営に係わるプロジェクトへの参画経験
・内部監査員としてのスキル（公的に証明できるものがあるとより望ましいです）

勤務地

東京都板橋区（在宅勤務制度：有／試用期間後から週1回まで使用可能）

勤務時間

8:30 ～ 17:15

想定年収

700～1,100万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり
賞与 年2回

休日

土日祝、GW・夏季・年末年始、創立記念日（9月1日）慶弔、私傷病、リフレッシュ、有給・半日有給制度、育児休業制度（最長2年）子供の看護休暇（最大5日）介護休業制度（最長1年）介護短時間勤務制度、年間休日128日　等

福利厚生

各種社会保険完備
残業手当、通勤手当、家族手当、住宅手当、財形貯蓄、貸付金、社員持ち株会・共済会、企業年金基金、退職金制度、社員食堂（勤務地により）、会員制リゾート施設、各種研修制度、社内FA制度、通信教育講座受講費の一部を会社負担　等

設立年

1932年09月

事業内容

医療機器メーカー