体外診断薬を開発する理研発の医療系ベンチャーでの薬事申請業務

ヘルスケア

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

ベンチャー企業マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容

体外診断用医薬品、医療機器の薬事申請業務をお任せします。

【具体的には】
◆体外診断用医薬品、医療機器の品目承認を主とした薬事申請
・開発と連携した申請資料の構築
・当局（PMDA、厚労省）との折衝
・申請全般の進捗管理

◆体外診断用医薬品、医療機器の海外輸出に関わる業務
・輸出先国規制認証に係る対応（技術文書の作成、認証機関や指定代理人との折衝、等を含む）
・規制維持にかかわる業務

◆体外診断用医薬品、医療機器の国内責任者業務
（総括販売責任者、製造管理者、　国内品質業務運営責任者等　資格要件を満たす方に委任することがあります）

【求人の特長】
・国内外での体外診断薬・医療機器に関わる新規事業の立ち上げにコミットできます。
・システム上、途上な運用面もあるため、共に構築に携わっていただけます。

【会社について】
■革新的な独自技術を多数開発
独自研究開発した同社の技術は、血液一滴から30分で薬の効き目を判断できるという画期的な技術。現在も多く引き合いのある技術です。また、将来的にはオーダーメイド医療に関わる革新的な技術も開発し、多くのお客様から問い合わせを受けています。

応募資格

【必須】
◆次の事項の３年以上の経験
・医薬品、体外診断用医薬品、医療機器いずれかにかかわる薬事申請業務の経験
・PMDAとの申請に関わる折衝の経験（対面助言の実施等）
・新規品保険適用申請等の保険戦略立案の経験

【尚可】
・薬剤師資格
・ISO9001、ISO13485の実務経験
・臨床研究の実施経験
・海外薬事申請経験
・分子生物学、PCRに関する知識
・医療機器もしくは体外診断用医薬品での市販後関連の業務経験
・中級レベルの英語読み書き、会話力

勤務地

神奈川県横浜市

勤務時間

9:00 ～ 18:00

想定年収

600～700万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり
賞与 年2回

休日

土日祝 年末年始 有給休暇 慶弔休暇 夏季休暇 産休・育休　年間休日120日

福利厚生

各種社会保険完備
通勤手当（上限5万円まで）、ハマフレンド加入

設立年

1998年09月

事業内容

■ゲノム解析事業
・各種生物の完全長cDNAライブラリーの作成及び機能解析サービス等の受託サービス
・理研FANTOM等クローンの領布及び機能データの使用許諾
・cDNAクローンを印刷したDNAブックの販売及び使用許諾
・DeepCAGE法を用いた遺伝子発現解析の受託サービス
■遺伝子検出事業
・研究用遺伝子検査試薬の製造販売
・遺伝子検出法(SmartAmp法)のライセンス及び普及サービス
■新型コロナウイルス検出試薬関連事業
・新型コロナウイルス検出用の研究用試薬の製造販売