抗体医薬品の受託製造企業でのプロセス開発／分析技術担当

メーカー（医薬品）

研究・開発関連  製品開発

ベンチャー企業マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上

仕事内容

東証プライム上場企業グループのバイオ医薬品CDMOにて、プロセス開発研究者として、抗体医薬品の連続生産方式による製造プロセスの設計・最適化および技術移管を担当いただきます。

【具体的には】
・研究室規模から製造スケールまでのプロセス設計と検証
・GMP環境でのプロセス実証
・治験薬製造および商業生産への技術移管
　　　　　　　　　↓
・抗体医薬品およびプロセス関連物質・不純物・中間体を含む幅広い分析対象の特性評価
・抗体医薬品の分析に必要な試験法の開発・最適化
・GMP準拠の試験法バリデーションおよび試験法移管
・分析データの解析、結果の解釈、レポート、申請資料等の作成
・分析の外部委託のためのCRO評価及び選定
・プロジェクトの全体管理や顧客対応

主に、アップストリームプロセス（細胞培養）またはダウンストリームプロセス（精製）を中心とした技術開発を行い、連続培養、連続クロマトグラフィー、プロセス解析技術（PAT）などの最先端技術を活用した効率的で高品質な製造プロセスを構築します。
これにより、顧客の治験薬製造や商業生産におけるニーズに応えます。

【組織構成】
プロセス開発ディレクター、培養エキスパート、精製エキスパートで構成されています。
スケールupに向けて陣容拡大中です！

【仕事のやりがい】
同社には、日本や米国において抗体医薬品製造を長年リードしてきた経験豊富なメンバーをはじめ、研究者や技術者として第一線で活躍してきた人材が在籍しています。
新たに加わっていただく方には、プロジェクトを通じて最新技術や次世代技術に触れる機会が豊富にあります。

・研究者、技術者としてのスキルを磨きながら成長できる
・成長事業の最初期メンバーとして事業の成長を担うことができる
・抗体医薬品のプロセス開発に係る幅広い業務を経験できる
・東証プライム上場企業の子会社としての事業基盤の安定感

応募資格

【必須】
・抗体医薬品やバイオ医薬品の分析業務経験
・バイオプロセスにおける中間体および製品にかかわった経験
・GMPおよびGLP基準に基づく規制対応の経験
・分析データの解析、解釈
・統計解析スキル
・大学院修士卒以上（専攻分野 : 生化学・医学生物学・薬学・化学工学・農学等の領域）

【尚可】
・ICHガイドラインや各国の規制要件の知識
・分析方法や機器トラブルへの迅速な対応能力
・申請文書（CTDモジュール３など）の作成、照会対応に係る経験
・ビジネスレベルの英語力

勤務地

神奈川県川崎市

勤務時間

9:00 ～ 17:30

想定年収

600～1,000万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり

休日

土日祝、年末年始休暇、ゴールデンウィーク休暇、夏季休暇、慶弔休暇、有給休暇（入社時点で10日付与。さらに6ヶ月勤務で10日追加）、リフレッシュ休暇4日間（8割以上の出社必須）、特別休暇、年間休日132日

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　
全額支給 (規程の範囲内で支給有)

設立年

2023年08月

事業内容

■バイオ抗体医薬品の受託開発製造