外資系グローバル医薬品受託開発・製造企業でのQCスペシャリスト（バイオ医薬品）

メーカー（医薬品）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

外資系企業海外展開マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし

仕事内容

50年を超える医薬品製造工場としての実績を持つ、グローバル医薬品開発製造受託企業（CDMO）にて、タンパク製剤のQCスペシャリストとして業務をお任せします。

【具体的には】
バイオ医薬品のQCスペシャリストとして業務全般をお任せします
■医薬品製造に関わる原材料及び製品の品質試験スケジュール作成、試験実施及び判定業務
■医薬品のプロセスバリデーション、洗浄バリデーション、分析法バリデーションに係る品質試験の計画書作成、試験実施及び報告書作成
■市販後医薬品の安定性試験（安定性モニタリング、加速試験、長期保存試験）の計画書作成、試験実施及び報告書作成
■品質管理システムの維持管理　など

【組織構成】品質管理部：50名くらい
※今回は、無菌製剤試験グループでのアサインとなります。
・無菌製剤試験グループ：試験実務、出荷判定（バイオ領域）
・固形製剤試験グループ：試験実務、出荷判定
・分析技術グループ：分析法の技術移管対応等

■仕事の醍醐味■
同工場は日本・アジアの戦略工場としての中心的な役割を担います。今後、CDMOとして様々なお客様の要望に応えていくために、固形製剤、無菌製剤など様々な製品の品質管理業務をご担当いただくことにより、知識、スキルを深めていただくことが可能です。

【会社について】
■グローバル展開の医薬品開発製造受託企業（CDMO）。欧州、日本には6つの工場があり、開発から治験薬製造、スケールアップ、商用生産まで、バリューチェーン全体に対応しています。
■川越工場では、主に固形製剤と注射剤の一貫製造、ならびに無菌製剤の検査包装を行っています。既存得意先からの安定受注をベースに、新しい顧客からのニーズにも積極的に対応しています。
◎アンプル：包含処方、充填および最終滅菌
◎錠剤：造粒、打錠、コーティング、錠剤印刷、錠剤検査、PTP包装等
◎外観検査：ペン型製剤、バイアル、アンプル、錠剤、プレフィルドシリンジ
◎包装技術：ペン型製剤、バイアル、アンプル、錠剤（PTPまたはボトル）

応募資格

【必須】
・医薬品工場／研究所又はそれに類する施設における分析業務の経験（3年以上）
・医薬品GMPに関する知識

【尚可】
・生化学試験（バイオアッセイ、イムノアッセイなど）に関する知識及び実施経験
・英語による文書の読み書き（会議に参加し意思疎通ができることが望ましい）

勤務地

埼玉県川越市

勤務時間

8:30 ～ 17:45

想定年収

550～700万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり
賞与 年2回

休日

土曜日、日曜日、5月1日、年末年始、フレキシブル休日、その他会社が定める休日
年次有給休暇、積立休暇、特別休暇（慶弔・勤労・ドナー等）　年間休日127日（2025年）

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　
時間外手当、通勤手当（全額実費支給）、住宅手当（支給基準による）、工場内駐車場無料貸与、制服貸与、食堂完備、財形貯蓄制度、慶弔金、団体保険、長期障害所得補償保険、退職金制度

設立年

2023年03月

事業内容

グローバル展開の医薬品開発製造受託企業（CDMO）
■固形製剤・無菌製剤の検査と包装
■注射剤の製造
■品質試験、品質保証