大手グローバル製薬メーカーにて医薬品・医療機器・再生医療等製品の品質保証担当者

メーカー（医薬品）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

上場企業大手企業海外展開マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり

仕事内容

大手グローバル医薬品メーカーにて、バイオ医薬品、医療機器、再生医療等製品等を含む新たなモダリティにおける品質保証業務をお任せします。

【具体的には】
医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療等製品の品質保証業務

・GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務

・開発品/市販品（バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤）/医療機器/再生医療製品/コンビネーション製品等の技術/サイエンスに基づく製品品質評価（逸脱・変更などの品質イベントの科学的評価）

・国内外製造所/試験所の管理監督、品質改善支援、査察・監査マネジメント

・開発品の製品価値を創造する品質リーダー

【職種の魅力】
関係会社及び国内外の製造委託先等との連携や、自社開発品のプロジェクトへの参画を通じて、新製品の早期上市や既存製品の安定供給に主にQualityの観点から貢献することができます。

事業環境や薬制の変化にプロアクティブに対応し、新しい技術も取り込みながら様々な課題に取り組むことで、チャレンジングではありますが、物事を多面的な視点から評価する力を強化し、グローバルで高度な品質保証の業務経験を積むことができます。

【会社について】
・外資系グローバルグループにありながら、東証プライムに上場し、独立性が担保されたユニークな企業統治を行っている大手製薬企業です。がん領域製品と抗体医薬品においては国内トップクラス。売上構成比の約6割は新薬が占めています。

・バイオ医薬品のパイオニアとしても知られ、抗体・中分子等で世界最先端の技術力を有しています。

・がんや関節リウマチ、血友病など、十分に満たされていない医療ニーズの領域において、有効な治療法が確立していない病気の新薬開発にも積極的に行っています。

・デジタルを活用した創薬研究も展開。「中分子×AI」「抗体×AI」「病理解析のデジタル化、定量化」「ロボティクス：次世代ラボオートメーション」への取り組みも進めています。

応募資格

【必須】
・GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務経験（国内・海外問わず）のある方
・下記①②いずれか必須
　①医薬品/医療機器/再生医療製品/コンビネーション製品等のCMCに関する業務経験があり、科学・技術の専門性の高い方
　②他業種における品質保証業務経験があり、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に興味のある方
・理工系大学卒以上
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点以上）

勤務地

東京都北区

勤務時間

8:45 ～ 17:30

想定年収

800～1,200万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり
賞与 年2回

休日

土日祝　慶弔休暇　年末年始休暇　夏期休暇　有給休暇（初年度18日、最高23日まで）　出産休暇　フレックス休日（年間4日）　ゴールデンウィーク休暇　ステップアップ休暇　ボランティア休暇　年間休日125日

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　
通勤手当、住宅手当、厚生年金基金、退職金制度、住宅貸付金、一般貸付金、財形貯蓄、社員持株会、福利厚生施設利用　等

設立年

1943年03月

事業内容

■東証プライム上場大手製薬企業。特に抗体医薬を中心としたバイオ医薬品領域では国内トップクラス。