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がん・脳疾患治療の先進的技術を有する大学発ベンチャーでの医薬品開発責任者

求人番号：42330

メーカー（医薬品）: 研究・開発関連製品開発; ベンチャー企業管理職・マネージャー語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: 大学発の先進ベンチャーにて、臨床開発を中心とした開発をリードいただける方を募集しています。

【具体的には】
■開発統括業務
・社内外のステークスホルダーと協働し、医学的、科学的根拠並びに薬事的観点に基づき、最も効率的且つ迅速な臨床開発戦略を立案・管理・実行

・非臨床・CMC等の担当者及び超音波医療機器の協力会社と協力して医薬品及び医療機器の臨床開発戦略（臨床データパッケージ及び治験デザインを含む）を策定し、関連する規制当局との主要な協議（PMDAとの対面助言や事前相談含む）を実施

・治験中に得られた有効性及び安全性に関わる情報確認、モニタリング・DM・統計等からなるプロジェクトチームを管理し、治験の全体的なタイムラインを監督

・クリニカルサイエンティストとして、プロトコル、同意説明文書や各種SOPの作成および改訂や総括報告書の作成のマネジメント

■社内の医学専門家及び安全性部門と協働し、治験の安全性モニタリングに参加
■KOLとの連携
■臨床試験関連のベンダーマネジメント
■事業開発関連業務のサポート
■AMED等の競争的資金獲得活動

アカデミアレベルでの研究を終え、これから臨床開発に進んでいく段階で、非臨床～臨床開発につなげるプロジェクト統括をお任せします。
開発品の早期上市に向けて最適な臨床開発戦略を立案し、プロジェクトの進捗管理を統括して、関連部所や外部ベンダーと密に連携しながらプロジェクトを推進する業務です。

【研究体制】
同技術を開発した役員を中心に、大学研究室と連携。
開発進捗に伴って、人員強化を行っていきます。

【会社について】
DDSに革新的な技術を提供する大学発ベンチャー。
同社が開発した超音波応答マイクロバブル製剤を用いて、がんや脳などの疾患部位に医薬品を確実に届け治療する低侵襲超音波セラノスティクスの実現を目指しています。
膵臓癌、胆管癌、脳疾患（腫瘍、認知症、神経疾患）など薬剤移性が低い病巣の治療が可能になると期待されています。

＜ターゲット＞
・腫瘍新生血管オープニングによる抗がん剤の送達（膵臓癌、胆管癌、軟部肉腫）
・血液脳関門（BBB）オープニングによる脳疾患治療薬の送達

応募資格: 【必須】
・臨床開発の責任者として、非臨床／CMC等の担当者と協力して臨床開発戦略を策定し、関連する規制当局との主要な協議を実施した経験
・医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務経験（3年以上）
・医薬品臨床試験の実施計画書、同意説明文書や各種SOPの作成および改訂、総括報告書の作成経験
・開発戦略／臨床試験計画策定のため、医師やKOLと専門的な議論を行った経験
・臨床試験プロジェクトリーダーとしてチームをマネージし、スタディを推進した経験
・CROのマネジメント経験
・論文を問題なく読めるレベルの英語力

【尚可】
・ベンチャー経験者
・PMDAの信頼性調査経験
・海外企業との会議等でコミュニケーションが取れる英語力
・製造承認に至ったプロジェクトマネジメント経験
・AMED等の競争的資金獲得経験
・First in Patient臨床試験を企画・リードした経験
・オーファン申請、先駆的医薬品指定制度等の申請経験