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がん・脳疾患治療の先進的技術を有する大学発ベンチャーでのCMC製剤開発

求人番号：42329

メーカー（医薬品）: 研究・開発関連基礎・応用研究・分析; ベンチャー企業語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: 大学発の先進ベンチャーにて、CMC製剤開発をリードいただける方を募集しています。

超音波応答マイクロバブル製剤を活用したDDS技術で、がんや脳疾患等の低侵襲治療への扉を開く先進ベンチャー企業です。

【具体的には】
■CMC製剤開発業務
・医薬品製剤製造プロセスの開発検討
・GMP基準に基づく製剤製造プロセスの最適化検討
・GMP基準に基づく製造体制整備（ドキュメント整備を含む）
・製剤の品質評価検討
・GLP製剤サンプル、治験薬製剤サンプル製造
・外部機関への技術移転業務
・技術関連ドキュメントの作成

その他 CMC開発薬事、CMC分析関連業務も関与可能です。

同社で開発中のDDS製剤に関して製剤製法の確立、GMPに準拠した治験薬の製造検討、分析・試験方法の開発等の製品開発を行っていただく担当者、責任者の募集です。

開発品はアカデミアレベルでの製造プロセス、分析・試験方法は構築されており、今後、非臨床試験用サンプル、臨床試験用サンプル、商用サンプルの製法開発、製法確立が必要になります。
そのため、GMPに準拠した製法確立、分析・試験方法の確立、それらに伴うドキュメント等の整備等の業務を行っていただきます。

【研究体制】
同技術を開発した役員を中心に、大学研究室と連携。
開発進捗に伴って、人員強化を行っていきます。

【会社について】
DDSに革新的な技術を提供する大学発ベンチャー。
同社が開発した超音波応答マイクロバブル製剤を用いて、がんや脳などの疾患部位に医薬品を確実に届け治療する、低侵襲超音波セラノスティクスの実現を目指しています。

膵臓癌、胆管癌、脳疾患（腫瘍、認知症、神経疾患）など薬剤移性が低い病巣の治療が可能になると期待されています。

＜ターゲット＞
・腫瘍新生血管オープニングによる抗がん剤の送達（膵臓癌、胆管癌、軟部肉腫）
・血液脳関門（BBB）オープニングによる脳疾患治療薬の送達

【技術】
同技術は、体外からの診断用超音波照射によってがん組織内の血流を確認し、治療用超音波によって、抗がん剤を効率よく安全に使いやすく送達することができます。

応募資格: 【必須】
・医薬品製品開発経験（処方検討、製法検討、分析業務）
・CMCまたはGMP関連業務経験
・技術ドキュメントの作成経験
・医薬品関連法令やガイドラインの知識（薬機法、ICHガイドライン、GMP、GDP、化審法等）
・論文を問題なく読めるレベルの英語力

【尚可】
・ベンチャー企業での就業経験
・無菌製剤開発経験
・DDS製剤開発経験
・当局相談、承認申請等の行政機関等関連業務の経験
・委受託会社関連のベンダーマネジメント経験
・自分の役割に固執せず、事業や会社全体にコミットできること