産業機器・医療機器トップメーカーで医療機器のQMS統括担当

メーカー（医療機器）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

上場企業大手企業海外展開管理職・マネージャー語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり育児・介護休暇あり中途入社5割以上駅から徒歩10分以内

仕事内容

東証プライム大手産業機器・医療機器メーカーにて、能動機器や非能動機器の設計開発フェーズにおけるQMS統括業務をお任せします。

【具体的には】
能動機器や非能動機器の設計QA業務全般を管理する立場として、以下の業務の管理者として対応していただきます。
・設計対象：透析装置や関連消耗品
・設計や試験評価のスケジュールについて、設計部署や外部試験機関との調整
・設計内容が品質マニュアルや書類手順通りのフローになっているかの確認
・設計や製造不具合時の調査から対策、再発防止策の検討
・監査対応（社内監査年一回・社外認証機関年一回、計二回いずれも対応）
・薬事申請の関連については本社担当になるため、担当メンバーと共同で対応
・教育の計画スケジュールの立案（メディカル技術部門全体）

【取扱い商品】
主に透析治療に使用される透析装置、血液回路、ダイアライザー等がメイン

【海外出張について】
監査員として以下の拠点へ不定期に出張あり
・工場：ベトナム、タイ、中国
・その他：アメリカ、ドイツ

【働き方】
・在宅勤務週１日～２日程度可
・フレックスの利用実績あり

【同社について】
『いのち』と『環境』を原点として、ものづくりを行っています。
例えば、血液透析治療に必要とされる人工腎臓装置は、国内のみならず世界中の患者の『いのち』を守っています。
また、近年クリーンエネルギーとして注目されている天然ガスの輸送や発電所において、安全かつ正確に稼動するための手助けとして、ポンプや水質調整装置等が活躍し、生活を支えるものづくりを通し『環境』に貢献していきます。

その他、炭素繊維強化プラスチック（CFRP）を用いた航空機部品など、幅広い産業分野で社会に貢献している企業です。

応募資格

【必須】
・医療機器QMSに関する知識（ISO13485）
・監査対応

【尚可】
・メンバーのマネジメント経験
・読み書き程度の英語力（海外の法規制対応をお願いしたいため）
・法規制対応の経験

勤務地

東京都渋谷区

勤務時間

8:50 ～ 17:30

想定年収

600～900万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり

休日

土日祝 有給休暇 夏季休暇 年末年始 産休・育休 慶弔休暇 メモリアル休暇 創立記念日 年間休日123日

福利厚生

各種社会保険完備
住宅手当 家族手当 退職金制度 寮社宅 寒冷地手当 社員持株会 社内貸付金 オートローン 財形貯蓄 外部施設多数利用可 クラブ活動 他

設立年

1950年03月

事業内容

東証プライム上場精密機器メーカー。人工腎臓はトップシェア

■特殊ポンプなど産業プロセス用流体機器の製造および販売
■メディカル事業；血液透析装置、ダイアライザー、透析用血液回路セット、人工腎臓透析用剤、人工膵臓(血糖管理装置)などの製造および販売、腹膜透析関連製品の販売
■ 火力・原子力発電所向け水質調整装置などの製造および販売　等