神経疾患系医薬品メーカーにて医薬品の薬事

メーカー（医薬品）

研究・開発関連  製品開発

マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり残業月20時間以内駅から徒歩10分以内

仕事内容

中枢神経系に特化した製薬メーカーにて、開発された医薬品の薬事業務をお任せ致します。

【具体的には】
■医療用医薬品の薬事に係る業務
・医薬品の承認申請に係る申請業務、審査対応業務（PMDAとの交渉含む）
・変更管理に係る薬事手続きの必要性検討並びに薬事判断に基づく一変申請または軽微届対応業務
・GMP適合性調査申請に係る業務
・業態許可（製販、製造業等）に係る申請、届出業務
・添付文書全般に係る業務（新規承認時の添付文書作成、一変承認、通知及び関連団体からの情報などに基づく既存品の添付文書改訂）

【同社の魅力】
■同社は、うつ、不眠、適応障害、認知症、てんかん、そしてパーキンソン病などの中枢神経(CNS)系に関連する疾患の医薬品を製造販売しております。
塩野義製薬社からもCNS長期収載品を継承し、CNS領域を強化して現在ラインナップは国内NO.1です。
今後は、DTx(デジタル・セラピューティクス)の分野にも注力し、「こころの健康」サービス・リズム事業も開始します。

■福利厚生も充実
土日祝日お休み、年末年始や夏季休暇も含め、年間休日127日
同社は、育児・介護休暇はもちろん、食事補助制度など、福利厚生も充実しており長く働きやすい環境が整っております。

応募資格

【必須】
・製薬関連規制の基礎的知識
・医薬品の承認申請、審査対応業務の経験
・化学または薬学系の大卒以上

【尚可】
・PMDA対応の経験

勤務地

大阪府北区

勤務時間

9:00 ～ 17:45

想定年収

380～650万円

雇用形態

正社員

休日

土日祝　年間休日127日

福利厚生

健康保険、雇用保険、厚生年金
残業手当　通勤手当　財形貯蓄制度、確定拠出年金、退職金共済、退職金制度　食堂、食事補助制度　

設立年

1954年01月

事業内容

医療用医薬品の研究開発・製造・販売