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大学発バイオベンチャーで医療機器クラスⅣの品質保証

大学発バイオベンチャーで医療機器クラスⅣの品質保証

求人番号：42199

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業管理職・マネージャー語学力不問土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上転勤なし

担当者コメント：: 管理職ポジションの求人です。

仕事内容: 大学発バイオベンチャーにて、医療機器の品質保証・薬事をお任せ致します。
※入社後は部長候補として就業いただきます。

【具体的には】
■品質保証業務
・ISO文書等のドキュメントコントロール（作成、管理、変更、廃止）を含む品質管理体制構築
・QMS 省令に基づいたISO13485:2016 品質管理システムの構築、運用および維持、手順書の制定
・機器の品質保証対応、不具合発生時対応
・開発業務補佐（評価試験サポート）

■薬事申請業務
・PMDA、都道府県薬務課、登録認証機関等による外部監査、内部監査の受け入れ対応、外部委託業者の監査実施
・治験準備・管理
・CROマネジメント

【開発商品】
埋め込み型BCI(ブレインコンピュータインターフェース)

同社の開発するBCIは利用される患者の脳波を読み取ることにより、表示デバイスを介して、発声やジェスチャーによるコミュニケーションが困難な方とも意思疎通が可能になります。

これまでに、完全四肢麻痺のALS患者を対象とした臨床試験研究において、ロボットハンド制御・意思伝達装置操作による文章作成にも成功しております。

【部署構成】
・開発統括部長品質
・保証、薬事部長（募集ポジション）
・開発担当2名

【今後に関して】
2023年2月に調達した資金を活用して、2025年治験機器の量産試作評価ならびに製造を進めて行きます。
2024年末にもVCより資金調達もあり、組織の安定化、治験に向けた動きを加速していきます。
その後、将来的には運動補助やメタバースなどにおける次世代型インターフェースへの応用への発展も想定しております。

応募資格: 【必須】下記いずれか必須
・医療機器製造販売業/医療機器製造業の製造管理/品質保証経験
・ISO9001/ISO13485 の認証を受けた事業者でQMS に係る継続的改善又は維持に係る業務
・上記2つの業務経験、合計3年以上

【求める人物像】
・新しい技術や知識の習得に対して前向きに取り組むことができる方
・ヘルスケア領域において社会貢献性が高いサービスに携わりたいと考えている方