理研発のベンチャー企業にて医療機器や医薬品の品質保証・製造管理

メーカー（医療機器）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

マネジメント業務なし語学力不問学歴不問土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上マイカー通勤可

仕事内容

体外診断用医薬品製造業を管理する製造管理者、体外診断用医薬品、研究用試薬、医療機器の品質保証やQMS（ISO13485）の維持管理にかかわる業務をお任せします。

【具体的には】
・体外診断用医薬品製造管理者として製造業の管理
・製造業務の品質イベントの管理（逸脱、変更、是正・予防措置、苦情）
・QMS関連文書の新規作成、改訂
・年次照査、自己点検、内部監査の実施
・QMS教育の計画、実行
・供給者（製造・試験委託先、原材料業者）の管理業務全般
・その他、文書管理、バリデーションの計画立案、進捗管理等の品質保証業務
・海外向け規則認証への対応
・安全情報の収集
・管轄行政への業手続き（変更、更新など）
・監査対応（規制当局／認証機関によるQMS／ISO13485適合性調査など）

【会社について】
医薬品の開発、製造および販売/診断薬の開発、製造および販売/診断装置の開発、製造および販売海外企業との合弁会社 診断機器の開発製造に向けて事業を拡大中です。

応募資格

【必須】
・薬剤師免許
・基本的なMicrosoft Officeアプリの操作スキル
◆下記いずれか3年以上の経験必須
・医療機器または医薬品分野における品質保証業務経験
・QMS関連業務
・国内外の薬事申請

【尚可】
・QMS文書の管理業務の経験
・医薬品、体外診断薬、医療機器の製造管理または品質管理に関わる業務の経験
・薬機法、ISO9001またはISO13485の認証事業者における品質マネジメントシステムの改善または維持に関わる業務の経験
・Excelのマクロ作成の経験
・統計学の基本的知識（平均、標準偏差、有意差検定）
・簡単な英会話、英文読解
・インターネットや書籍を通した情報収集が得意な方

勤務地

埼玉県本庄市　※マイカー通勤可

勤務時間

8:30 ～ 17:30

想定年収

450～600万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり

休日

土日祝　 その他（慶弔休暇・年末年始休暇）
有給休暇：有（10日～） （試用期間満了後1日＋半年経過時9日付与）
年間休日120日

福利厚生

健康保険　厚生年金保険　雇用保険　労災保険　
通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（固定残業代制 超過分別途支給）

事業内容

■医薬品の開発、製造および販売/診断薬の開発、製造および販売/診断装置の開発、製造および販売