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バイオ医薬品メーカーにてバイオシミラーの品質管理

求人番号：42137

メーカー（医薬品）: 研究・開発関連基礎・応用研究・分析; 上場企業ベンチャー企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり中途入社5割以上駅から徒歩10分以内

仕事内容: 東証グロース上場バイオシミラー・再生医療等製品開発ベンチャーにて、バイオシミラーの品質管理業務をお任せします。

【具体的には】
■タンパク医薬品の品質管理方法・手順の開発
■タンパク医薬品の製造委託先（CDMO）の管理
■医療機関までの製品の輸送、医療機関での投与方法に関わる手順の策定
■PMDA対応：承認・一変申請（照会対応を含む）、品質相談

※現状は既にローンチしている４つのバイオシミラー毎に対応をしている形です。現在、新規に組み入れているパイプラインも含め、担当するものによっては、海外との調整も出てくる想定です。

【組織構成】
生産本部本部長、生産開発部部長、メンバー4名

【パイプライン】
・バイオシミラー事業
⇒がん、腎疾患、眼疾患等、４つの上市製品があり、他、複数のパイプラインが走っています。
※他に再生医療事業で再生医療等製品のパイプラインも同時に走らせています。

【ポイント】
・バイオシミラー事業、再生医療系事業の両輪で積極的な事業展開を進めています。希少疾患領域、特に小児疾患を中心とした医薬品の製品開発を行っています。
・バイオシミラーでは、既に4品目が上市され、安定的な経営と堅実な成長を軸に研究開発を行っています。
・高い技術力を持っていることが売り。複数製薬企業や研究機関がアライアンスパートナーとして協力しています。
・プロフェッショナルな環境であり、自身の強みを活かして活躍できる環境です。社風としては非常にフランクかつ、オープンです。

応募資格: 【必須】
・製薬企業/バイオベンチャー/CDMOにて、GMP下でのタンパク医薬品の品質管理業務に、責任者として1年以上、あるいは担当者として業務に3年以上従事
・読み書きレベル以上の英語力

【尚可】
・分子生物学に関する知識、細胞の特性解析の実務経験
・無菌医薬品に関する日本薬局方の知識と試験の実務経験
・PMDA相談（品質）の資料作成経験