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バイオ医薬品メーカーにて医薬品および再生医療等製品の臨床研究

求人番号：42136

メーカー（医薬品）: 研究・開発関連 CRO・CRA・CRC; 上場企業ベンチャー企業土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり中途入社5割以上駅から徒歩10分以内

仕事内容: 東証グロース上場バイオシミラー・再生医療等製品開発ベンチャーにて、医薬品及び再生医療等製品の臨床研究及び1・2相試験のリードをお任せします。

【具体的には】
医薬品および再生医療等製品の臨床研究および臨床試験関連業務
・実施計画立案（KOLへのヒアリング、CROとの協業など）
・実施体制構築（実施施設選定、治験責任医師・AROとの交渉など）
・当局への提出資料作成および照会事項対応
・臨床遂行業務（CRO管理、CRC/SMOとの交渉）

※臨床研究実施中の大学、また海外への出張も想定されます。

【組織構成】
臨床開発本部長、臨床開発部長　の2名で業務を行っています。

【パイプライン】
・バイオシミラー事業
⇒がん、腎疾患、眼疾患等、４つの上市製品があり、他、複数のパイプラインが走っています。

・再生医療事業（歯髄幹細胞）
⇒脳性麻痺、腸管神経節細胞僅少症、骨疾患、脊髄損傷、脳腫瘍等のパイプラインが進捗中です。
※その他、腫瘍溶解性ウイルスのDDS（がん）や制御性T細胞医薬の製造強化ツール、エクソソーム・ミトコンドリア等、新規モダリティーの原料としても今後の展開が期待されています。

【歯髄幹細胞について】
歯の内部（歯髄腔）に存在する歯髄から採取される幹細胞。特に乳歯から採取された幹細胞は活動が活発であり、高い修復・再生能力を持つことが知られています。神経系成長因子の分泌量が高く、神経再生能力、骨再生能力が高く、特に神経系及び筋骨格系の疾患への応用が期待されています。また、脳腫瘍、脊髄損傷に関する大学との共同研究も進めています。

【ポイント】
・バイオシミラー事業、再生医療系事業の両輪で積極的な事業展開を進めています。希少疾患領域、特に小児疾患を中心とした医薬品・製品開発を行っています。
・バイオシミラーでは、既に4品目が上市され、安定的な経営と堅実な成長を軸に研究開発を行っています。
・高い技術力を持っていることが売り。複数製薬企業や研究機関がアライアンスパートナーとして協力しています。
・プロフェッショナルな環境であり、自身の強みを活かして活躍できる環境です。社風としては非常にフランクかつ、オープンです。

応募資格: 【必須】
・医薬品または再生医療等製品に関する開発初期（Phase 1、 2）の臨床試験の計画立案および実務経験
・メールや会議における英語でのコミュニケーション力
・現在臨床研究が進んでいるが、初期～治験に持っていくフェーズの知見がある方

【尚可】
・再生医療等製品に関する実務経験
　└タンパク医薬品や低分子医薬品等の経験でも可
・開発初期での実務経験
　└開発後期（Phase 3）の経験でも可。また、海外治験の経験が有る事がより望ましい。
・細胞培養や分子生物学に関する科学的知識や経験

【求める人物像】
・新しい分野にチャレンジする意欲とフットワークの軽さのある方
・自分自身で環境を整えられる貪欲さのある方