理研発の医療系ベンチャーにて体外診断薬などの品質管理・品質保証の統括業務

ヘルスケア

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

ベンチャー企業管理職・マネージャー語学力不問土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容

体外診断用医薬品、医療機器、研究用試薬/機器の製造販売業、製造業に関わる品質管理、品質保証業務を統括する管理職のポジションをお任せします。

【具体的には】
国内品質業務運営責任者、製造管理者/責任技術者のポジションもご担当いただきます。
・品質保証部門の部または課を管理職として統括
・体外診断薬及び医療機器製造販業の品質責任者業務（国内品質業務運営責任者）
・体外診断薬及び医療機器製造販業の製造管理者/責任技術者（有資格者の方）
・体外診断薬、医療機器、研究用試薬・機器の品質保証、品質管理業務（QA,QC）
・ISO13485品質マネジメントシステムの認証の維持活動（文書、記録類の確認・承認、設備・機器の適性確認等）
・行政や第三者機関による監査、QMS適合性調査対応
・関係する製品の安全情報の確認（GVP補佐業務）

【求人の特長】
・国内外での体外診断薬や医療機器に関わる新規事業の立ち上げにコミットできます。
・システム上、途上な運用面もあるため、共に構築に携わっていただけます。

【会社について】
・革新的な独自技術を多数開発
独自研究開発した同社の技術は、血液一滴から30分で薬の効き目を判断できるという画期的な技術。現在も多く引き合いのある技術です。また、将来的にはオーダーメイド医療に関わる革新的な技術も開発し、多くのお客様から問い合わせを受けています。

応募資格

【必須】
・マネジメント経験3年以上
◆下記いずれか必須
・体外診断薬、医療機器、医薬品にかかわる品質管理/製造管理
・ISO13485/ISO9001の品質マネージメントシステムの維持改善3年以上

【尚可】
・薬剤師免許
・医薬、体外診、医療機器製造販売業/製造業での責任者のご経験
・ISO13485またはISO9001に関するご経験
・海外とのやり取りの経験
・体外診断用医薬品/医療機器/医薬品などの研究開発業務のご経験
・分子生物学の知識のある方

勤務地

神奈川県横浜市

勤務時間

9:00 ～ 18:00

想定年収

720～1,000万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり
賞与 年2回

休日

土日祝 年末年始 有給休暇 慶弔休暇 夏季休暇 産休・育休　年間休日120日

福利厚生

各種社会保険完備
通勤手当（上限5万円まで）、ハマフレンド加入

設立年

1998年09月

事業内容

■ゲノム解析事業
・各種生物の完全長cDNAライブラリーの作成及び機能解析サービス等の受託サービス
・理研FANTOM等クローンの領布及び機能データの使用許諾
・cDNAクローンを印刷したDNAブックの販売及び使用許諾
・DeepCAGE法を用いた遺伝子発現解析の受託サービス
■遺伝子検出事業
・研究用遺伝子検査試薬の製造販売
・遺伝子検出法(SmartAmp法)のライセンス及び普及サービス
■新型コロナウイルス検出試薬関連事業
・新型コロナウイルス検出用の研究用試薬の製造販売