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エクソソーム創薬で難病の克服を目指すバイオベンチャーでのCMC研究員

求人番号：42016

メーカー（医薬品）: 研究・開発関連製品開発; ベンチャー企業語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上駅から徒歩10分以内

仕事内容: 幹細胞エクソソーム医薬品の研究開発を行う先進的バイオベンチャーにて、エクソソーム製剤に関するCMC開発をお任せします。

【具体的には】
・品質管理
・安定性試験
・規格値設定の為の分析法バリデーション

【得られるキャリア】
エクソソーム創薬は、ニューモダリティーとして世界的に注目されている領域で、特に海外では臨床開発競争が加速しています。
日本国内でもPMDAが「エクソソームを含む細胞外小胞(EV)を利用した治療用製剤に関する報告書」を発表し、グローバルな実用化が現実味を帯びています。同社はこの分野において世界トップクラスの技術とノウハウを有し、その先進的な環境での挑戦を通じて、以下のようなキャリア価値を得ることができます

・グローバル展開への対応力
　└海外の規制機関や企業との連携を通じて、国際的な視野と対応能力を磨けます。

・最前線での開発経験
　└エクソソーム製剤における分析技術や製造プロセス改良に携わり、製薬業界の新たな基準を創出できます。

・多領域にわたるスキル習得
　└薬効評価、安全性確認、製造プロセス設計など、幅広い分野の知識と実務スキルを習得できます。

・イノベーションの推進
　└革新的な技術を用いた製品開発に直接関与し、医療の未来を切り開く役割を担える。

【所属部CMC開発部】
全てのメンバーがプロジェクト全体に深く関与し、意思決定に影響を与える機会があります。エクソソームの理化学的な分析にとどまらず、薬理評価結果を見届けたうえで製法改良に取り組むことができます。
開発の最前線で、薬効評価や安全性確認の結果を反映させながら、製造プロセスの改善に携わることができるため、より実践的で影響力のある仕事ができる環境です。

【コア技術】
・薬効高いエクソソームを安定的に産生させる細胞活性化技術
・エクソソームの活性を損なうこと無く高収率に精製する技術
・マーカー分子の発現量でエクソソーム製剤の生物学的力価を評価する分析技術

応募資格: 【必須】
・抗体医薬等のバイオ医薬品におけるCMC業務経験3年以上
・英文のマニュアルや論文を読み、プロトコルを書くことのできる英語力
・工学、薬学、農学、化学、自然科学、または医学分野の大学院卒以上

【尚可】
・抗体医薬等のバイオ医薬品の製造経験
・細胞培養の経験
・英語でサイエンスの議論ができる語学力
（海外CDMO、コンサルタント及びFDAとの英語でのコミュニケーションができると尚可）
・薬事申請資料作成経験
・マネジメント経験

【求める人物像】
・新しい価値の創出に挑戦したいという意欲と行動力のある方
・Scienceとデータを重視し、自ら仮説を立てて検証することを楽しめる方
・社内外の関係者とのコミュニケーションが積極的にできる方