CRO業界のリーディングカンパニーにて医療機器薬事／管理職

メーカー（医療機器）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

海外展開管理職・マネージャー語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容

CRO業界のリーディングカンパニーにて医療機器開発における薬事業務（管理職）をお任せします。

【具体的には】
・薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談
・承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成
・薬事コンサルティング　等

【会社について】
・創業以来右肩上がりで成長を続けており、今ではグループ全体で5000名を超えるグローバル企業となり、収益面でも安定した経営基盤を築いています。治験実施計画書の企画から製造販売後調査に至るまで、臨床開発におけるあらゆるニーズに応え、CRO業界随一の規模や実績を誇っています

・業界内でも、オンコロジー領域に強みがあると定評があり、多くのノウハウを持っています。また、再生医療関連にもいち早く進出し、豊富な受託実績があります。

・風通しのよい社風で、ママさんモニター/リーダーも活躍されており、働きやすい環境です。また、教育研修が充実しており、専門知識の習得やスキルアップが可能です。

応募資格

【必須】
・医療機器承認申請書作成業務に5年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験
・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験

【尚可】
◆医療機器薬事における以下の経験
・薬事戦略立案
・PMDA相談
・薬事コンサルティング
・QMS体制構築
・海外製造所の登録申請
・適合性調査対応
・保険戦略
・ラインマネジメント経験
・会議で活用できるレベルの英語力

勤務地

東京都新宿区

想定年収

800～1,000万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり
賞与 年3回

休日

土日祝、フレキシブル休暇（5日）、年末年始（7日）、有給休暇（入社時より、１日・半日・１時間単位で取得可能）、慶弔休暇、創業記念休日、リフレッシュ休暇（勤続10年以降）、ボランティア休暇、産前産後休業、育児休業、介護休業・休暇、裁判員休暇、年間休日125日

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　
通勤手当　育児・介護のための時短勤務制度、健保提携施設、ベネフィット・ステーション、クラブ活動、こころの健康相談、財形貯蓄、厚生貸付金、住宅ローン、企業年金（確定給付企業年金）、社外教育支援、ワークスマートデー、在宅勤務制度、お祝い金（勤続10年以降）、副業・兼業の許可など

設立年

2014年07月

事業内容

フルアウトソーシングサービスが提供可能なCRO業界のリーディングカンパニーとして多くの企業の臨床試験を支援しています。

●臨床試験支援業務　　●症例登録・進捗管理業務　　●コンサルティング業務（開発戦略の企画立案、治験実施計画の作成と評価、薬事申請支援、標準業務手順書などの作成と運用）●メディカルライティング業務　　●製造販売後の調査・試験支援業務　等