大手製薬メーカーでのバイオ品質研究業務

メーカー（医薬品）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

上場企業大手企業海外展開語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり育児・介護休暇ありフレックスタイムあり

仕事内容

大手製薬メーカーにてバイオ品質研究業務をお任せいたします。

【具体的には】
品質管理のチームリーダーとして、開発中のバイオ医薬品を中心とした分析評価研究とプロジェクト管理を行います。
・規格試験方法開発
・構造/特性解析
・グループ会社や国内外の外部委託先への分析技術移転
・品質管理戦略の構築
・申請資料品質パート作成
・当局からの照会事項への対応
・医薬品の品質試験/評価
・技術移転
・当局への申請/承認審査対応
・チームリーダーとしてのプロジェクト管理

チームは通常5～6人程度、大きくなると10人以上で構成され、海外の当局との英語によるやりとりも頻繁にあります。

【求人の特長】
・抗がん剤に注力していること、ADC（抗体薬物複合体）などの先端技術が豊富であることは、魅力のひとつです。
・キャリアパスとしては、研究を突き詰めて専門性を高める道もあれば、マネージメント職としてプロジェクトをリードする道もあります。また、承認申請部門への異動や、他の部署でのキャリアを積むことも可能です。

【会社の特長】
同社は100年の長い期間に渡り受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。
ビジョンとして「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」を掲げ、2025年にはがん事業を中核事業とするべく、がん領域の研究開発に力を入れています。

また、がん領域以外にも希少疾患や中枢神経疾患、ワクチンなどのスペシャルティ領域の医薬品創製にも取り組んでいます。
2024年現在、各国市場に適合したリージョナルバリュー製品や、グローバル製品候補を複数持ち、標準治療を変革する先進的な製品・パイプラインが充実しています。
中でも、ADC（Antibody-Drug Conjugate）の技術は世界から注目を集めており、その技術を応用したトラスツズマブ デルクステカンをはじめとした3ADCsの上市、適応拡大に向けた取り組みを加速化させています。

応募資格

【必須】
・主にバイオ医薬品の原薬や製剤の分析評価研究業務の実務経験５年以上
※分析だけの経験の方は対象外となります

【尚可】
・CMC関連のグローバルのガイドライン/GMP等の規制の基礎知識
・当局への申請/照会対応経験
・英語によるコミュニケーション力（例：TOEIC 730点以上）
・薬剤師
・危険物取扱者

【求める人物像】
・戦略的思考力を持っている方
・社内外の関係者と連携し、チームをまとめて目標を達成するリーダーシップのある方

勤務地

神奈川県平塚市

勤務時間

8:45 ～ 17:30

想定年収

600～1,100万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり
賞与 年2回

休日

土日祝、年末年始、夏期休暇、有給休暇、年間有給休暇15日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）5月1日、5月2日、創業記念休暇（4月30日）、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年おきに5日間ずつ）、年間休日124日

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　退職金制度：確定給付企業年金と確定拠出年金／定年後再雇用あり
通勤手当、住宅手当、残業手当、住宅手当補足（月）首都圏55,000円（家族あり）、30,000円（独身） 借り上げ社宅制度補足（月家賃の2割＋上限超過分が自己負担／上限家賃は首都圏171,000円（家族あり）76,000円（独身

設立年

2005年09月

事業内容

「第一三共」と聞くと、どの様な製品を思い浮かべますか？TVCMでお馴染みの「ルル」や「ロキソニンS」でしょうか。これらは薬局などで購入できる一般用医薬品であり、第一三共の全売上の僅か7%に過ぎません。第一三共は、病院や診療所の医師の診断に基づく処方により薬局にて調剤される医療用医薬品を中核とした研究開発型製薬企業です。医療用医薬品の国内売上シェアNo.1であり、世界地域別売上構成比は、日本国内約63%、北米約17%、欧州約10%、その他10%です。