医療用デバイスメーカーにて医療機器の品質保証・薬事担当／マネージャー候補

メーカー（医療機器）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上残業月20時間以内駅から徒歩10分以内

仕事内容

海外売り上げ比率も高い内資医療用デバイスメーカーにて、品質保証・薬事業務をお任せします。
※残業はほぼありません。

【具体的には】
自社製造（海外委託先工場製造分含む）医療用デバイスの品質保証・薬事関連業務全般
・QMS、ISO13485の事務局
・CEマーキング等の維持管理、監査対応
・QSR対応、維持管理
・安全管理
・内部監査
・海外顧客の薬事申請の資料とりまとめ　等

【担当製品例】※class２、3中心
・医療用特殊針：脊髄くも膜下麻酔針、硬膜外麻酔針、神経ブロック針、脊髄くも膜下硬膜外併用麻酔針、生検針、チバニードル
・歯科用特殊針製品：洗浄針
・放射線関連製品：放射線防護眼鏡、X線撮影用患者椅子
・感染症対策製品：ディスポーザルグローブ、洗浄剤　

【組織構成】
品質保証、薬事の業務に就いている担当者は、本社：薬事1名、工場：品質保証3名（うち1名は研究開発部門と兼務）

※定年は60歳です。その後の再雇用で65歳、又はそれ以後も就業検討可能です。

【会社の特徴】
・日本国内はもとより、欧米、アジアなど世界に製品を輸出し、海外売り上げが約7割を占めています。医療用デバイス（麻酔針、生検針、放射線防護用デバイス等の製造販売を行っており、一気通貫の生産体制による品質の高さが強味となっています。
・残業はほぼなく、ワークライフバランスのとりやすい環境です。

応募資格

【必須】
・医療機器の品質保証、または薬事関連経験(目安5年以上)
・QMS、QSR、MDRいずれかの文書作成経験（改定含む）
・読み書き可能な英語力
・品質保証/薬事を統括的に業務リードできる方

【尚可】
・薬事申請経験
・薬機法、QMS省令の知識
・安全管理の経験

勤務地

東京都新宿区

勤務時間

9:00 ～ 18:00

想定年収

800～1,000万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり

休日

土日祝　夏季休暇　年末年始休暇　慶弔休暇　有給休暇　年間休日125日

福利厚生

社会保険完備
通勤手当　残業手当（残業時間に応じて別途支給）退職金制度

設立年

1988年12月

事業内容

■医療用機器、医療用具、医療用品の製造及び販売
■医療用機械器具、医療衛生用品の輸出入販売
■医療機器のOEM／ODM