ヘルステックベンチャーにてプログラム医療機器の品質管理・品質保証責任者

メーカー（医療機器）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

ベンチャー企業マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容

頭痛領域を中心に治療用アプリを開発している先端ベンチャーにて、現在開発中のプログラム医療機器に関する品質保証(QMS）担当を募集しています。

【具体的には】
・品質マネジメントシステム(QMS)の構築/運営/改善
・品質方針(案)作成、手順書作成、記録等ひな形作成等
・医療機器QMS省令/ISO13485の対応に関する業務
・その他関連規格の取得検討や関連業務務全般

※品質保証は現在業務委託を中心に対応していますので、今回ご入社いただく方には、主導的な役割をお任せしたいと思っています。

【同社パイプライン】
・片頭痛治療用アプリの開発（プログラム医療機器）
　└探索的試験フェーズ。
・頭痛AI診断の開発（慢性頭痛のタイプをAIで診断）
　└上記片頭痛治療用アプリと頭痛AI診断を組み合わせた展開を検討
・緊張型頭痛治療用アプリの開発（プログラム医療機器）
　└探索的試験フェーズ。
・PMS（月経前症候群）をターゲットとした治療用アプリの開発

頭痛やPMSにおいて、個別に異なるトリガーが引き起こす痛みのメカニズムを分析して、行動や考えのパターンを認識し、改善することで症状を軽減できるシステムを構築しています。

【同社アプリのメリット】
通院での医師による治療との比較
・通院頻度：週1回⇒月1回　
・受診時間：1時間⇒5分
・治療場所：通院、対面⇒どこでも、ひとりで
・提供者：一部専門家⇒幅広い医師が提供可能
・治療技術：ばらつきあり⇒アプリにより技術の均てん化

【企業について】
・代表をはじめ医師を中心としたメンバーで事業展開をしている同社。プログラム医療機器としての薬事承認を見据えて開発している頭痛治療用アプリをはじめ、多方面でのアプリ開発、AI診断開発が進められています。
・昨年シリーズＡでの資金調達も行い、市場からも大きな期待を寄せられている新興ベンチャーです。
・とてもチームワークが良く、お互いに助け合いながら、個々に成長ができる働きやすい風土が醸成されています。

応募資格

【必須】
・品質管理、品質保証業務（ISO13485）の経験1年以上
・当局による監査/査察の対応経験
・理系大卒以上

【尚可】
・品質管理、品質保証業務（ISO13485）の経験3年以上
・SaMD分野でのQMS実務経験
・ISO13485の内部監査員経験
・製品開発や臨床開発の業務経験
・ソフトウェアの開発経験
・薬事/安全管理業務経験

【求める人物像】
・新規性の高いプロダクトを作るためにこだわりを持って取り組める方
・アプリ開発メンバーを含めたコミュニケーションを楽しめる方
・新しい領域であるプログラム医療機器でのQMSに関して前例にとらわれずに推進できる方

勤務地

東京都文京区

想定年収

650～900万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり

休日

土日祝、年末年始休暇、有給休暇、慶弔休暇、介護休暇、年間休日120日

福利厚生

健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
交通費支給

設立年

2021年10月

事業内容

■頭痛治療用アプリの開発
～「頭痛をスマホアプリで治療する」ことで患者様の日常生活の負担を軽減することを目指しています～