再生医療ベンチャーにて再生医療等製品の品質保証責任者

メーカー（医薬品）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

ベンチャー企業語学力不問土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容

ヒト間葉系幹細胞を用いた再生医療を推進しているベンチャーにて、特定細胞加工物・再生医療等製品の品質保証業務の責任者ポジションです。

【具体的には】
・特定細胞加工物および再生医療等製品の品質評価や、資材管理など関連業務
・市場への出荷判定業務
・適切な製造管理及び品質管理の確保
・品質契約締結、変更管理、逸脱／不適合処理等
・品質苦情、品質不良・回収処理
・品質システムの構築・運用推進業務
・各種記録、SOP、品質標準書等の文書管理業務
・製造施設、製造環境の適正評価に関する業務
・検証およびバリデーション業務
・品質保証チームのマネジメント　等

【組織構成】
品質保証部門　2名
└品質リーダー1名、スタッフ1名

他に品質管理部門には責任者を含めて4名在籍。経験・スキルによっては、品質管理も含めて統括的な立ち位置をお任せすることも検討します。

【会社について】
・再生医療等製品の開発、製造を行っている会社です。特に、臍帯を用いた間葉系幹細胞を用いて、細胞培養加工施設において細胞製造プロセスの構築、他家細胞移植の臨床適用に向けた新規培養技術の開発及び将来的な実用化に向けて取り組みを行っています。
・国立大学とも共同研究を行っています。

応募資格

【必須】
・再生医療業界または製薬業界での品質保証(GMP、GCTP）実務経験

【尚可】
・医薬品の品質保証業務の責任者経験
　└特に無菌製剤、ワクチン、バイオ医薬、再生医療分野
・再生医療等安全性確保法に関する経験や知識

勤務地

東京都渋谷区

勤務時間

9:30 ～ 18:00

想定年収

800～1,000万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり

休日

土日祝　慶弔休暇　年末年始　夏期休暇　有給休暇　年間休日120日

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　
通勤手当　

設立年

2019年04月

事業内容

国内の複数の大学と共同研究を展開し、間葉系幹細胞を中心とした再生医療製品の開発を行うベンチャー企業
■細胞を利用した医薬品、再生医療技術の研究開発及び研究開発の受託並びに開発技術の特許販売
■医薬品及び医療部外品の開発、製造、販売、輸出入
■先端医療技術の研究開発及び研究開発の受託並びに開発技術の特許販売