CRO業界のリーディングカンパニーにて医薬品の薬事担当

メーカー（医薬品）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証（原料）

海外展開マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり中途入社5割以上駅から徒歩10分以内

仕事内容

CRO業界のリーディングカンパニーにて、医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務をお任せします。
ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。
医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。

【具体的には】
・マスターファイル（MF）の作成や登録および登録後の変更対応
・外国製造業者認定取得、更新と認定期間中の変更対応
・GMP適合性調査のサポート業務
・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成
・PMDA相談資料の作成及び相談の実施
・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

【求人の特長】
海外及び国内の多くの製薬メーカーからの業務を受託しています。そのため、各社各様の考え方や業務の進め方を体験し、個々の業務に関する知識や対応の選択肢を習得し、キャリアアップにつながります。

【会社について】
・創業以来、右肩上がりで成長を続けており、今ではグループ全体で5000名を超えるグローバル企業となり、収益面でも安定した経営基盤を築いています。治験実施計画書の企画から製造販売後調査に至るまで、臨床開発におけるあらゆるニーズに応え、CRO業界随一の規模・実績を誇っています

・業界内でも、オンコロジー領域に強みがあると定評があり、多くのノウハウを持っています。また、再生医療関連にもいち早く進出し、豊富な受託実績があります。

・風通しのよい社風で、ママさんモニター/リーダーも活躍されており、働きやすい環境です。また、教育研修が充実しており、専門知識の習得やスキルアップが可能です。

応募資格

【必須】
◆下記いずれか必須
・MFの作成経験
・製造販売承認書における、製造方法または規格及び試験方法の執筆経験
・5年以上の医薬品製造もしくは品質試験の実務経験
・5年以上の医薬品製造法もしくは規格及び試験方法の開発経験
・英語の各種資料から、MF/製造販売承認書の製造方法または規格及び試験方法の執筆業務が出来る方
・製薬企業やCMOなどでのQA経験3年以上
・メールやweb会議にて英語で海外顧客とのやりとりが出来る方

勤務地

東京都新宿区

想定年収

550～950万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり
賞与 年3回

休日

土日祝、フレキシブル休暇（5日）、年末年始（7日）、有給休暇（入社時より、１日・半日・１時間単位で取得可能）、慶弔休暇、創業記念休日、リフレッシュ休暇（勤続10年以降）、ボランティア休暇、産前産後休業、育児休業、介護休業・休暇、裁判員休暇、年間休日125日

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　
通勤手当　育児・介護のための時短勤務制度、健保提携施設、ベネフィット・ステーション、クラブ活動、こころの健康相談、財形貯蓄、厚生貸付金、住宅ローン、企業年金（確定給付企業年金）、社外教育支援、ワークスマートデー、在宅勤務制度、お祝い金（勤続10年以降）、副業・兼業の許可など

設立年

2014年07月

事業内容

フルアウトソーシングサービスが提供可能なCRO業界のリーディングカンパニーとして多くの企業の臨床試験を支援しています。

●臨床試験支援業務　　●症例登録・進捗管理業務　　●コンサルティング業務（開発戦略の企画立案、治験実施計画の作成と評価、薬事申請支援、標準業務手順書などの作成と運用）●メディカルライティング業務　　●製造販売後の調査・試験支援業務　等