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バイオ医薬品を開発・製造する総合ヘルスケアグループでの薬事・品質保証業務

求人番号：41807

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 外資系企業海外展開マネジメント業務なし語学が活かせる海外出張あり土日祝休み年間休日120日以上残業月20時間以内中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: バイオ医薬品の製品ライフサイクルに対応した薬事及び品質保証業務をお任せいたします。

【具体的には】
申請業務を中心とした薬事及び品質保証業務。
部署内で個々のプロジェクトに応じて担当していただくことになります。
・医薬品の薬事申請、当局対応業務（申請/変更届）
・CTD及びFD申請書類等の作成/確認およびそれに伴う社内外との調整、コミュニケーション等
・新製品導入プロジェクトの薬事/品質保証方面からの参画
・当局薬事相談業務
・CMC薬事支援
・製造業者等との交渉及び調整を行い、承認内容と製造方法に齟齬がないように維持。

【配属先組織】
薬事部：5名（30代～40代）

【募集背景】
事業拡張による増員採用

【会社の特長】
韓国株式市場KOSPIに上市しているバイオ医薬品を開発・製造する企業の中で、常に時価総額がTop5のバイオ医薬品の開発及び製造技術に注力しているグループです。
グループで開発及び製造しているバイオシミラーを含めたバイオ医薬品を日本で販売するため、日本法人として2014年に設立され、現在、4製品を販売しており、今後もパイプラインを拡大していきます。

応募資格: 【必須】
・読み書き程度の英語力
・大卒以上
◆下記いずれかの業務経験がある方
・医療用医薬品の薬事または薬事サポート業務をしていた方（当局対応など申請や照会事項対応あると尚可）
・医薬品に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・医薬品の品質保証業務、開発業務、分析業務のいずれかのご経験を有する方

【尚可】
・薬剤師免許をお持ちの方