ミトコンドリア製剤を開発するバイオベンチャーでの品質管理

メーカー（医薬品）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

ベンチャー企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上駅から徒歩10分以内

仕事内容

画期的なミトコンドリア製剤を開発しているバイオベンチャーにて、開発中のオルガネラ製剤の品質管理業務を担当頂きます。

【具体的には】
※以下業務より、ご自身の専門領域と、他メンバーとのバランスを考慮して担当業務を調整します。
・規格の確立、品質試験方法、試験方法バリデーションのサポート
・品質試験の外部委託先とのやりとり
・保存安定性試験、試験データ取得、それに伴う試験計画書と評価方法立案、報告書作成
・必要に応じて論文などの参考情報収集
・薬事規制への対応として、生物由来原材料基準、工程由来不純物の安全性評価など
・原材料供給者管理
・治験薬GMP/GCTPを念頭に手順のSOP作成
・治験開始に向けた当局対応業務として、PMDA相談資料、治験製品概要書作成など
・非臨床安全性業務
・一般毒性、造腫瘍性試験などの動物試験、またin vitro試験に関して、信頼性基準やGLP試験での実施のため外部試験委託先とのやりとり、計画書、報告書作成


【所属部署について】10名
CMC本部長1名、製造マネージャー1名、製造法開発2名、評価法開発3名、製造1名、品質管理2名

【会社について】
同社独自技術であるミトコンドリア単離技術プラットフォームをベースとしたミトコンドリア製剤の製法ならびに評価法を確立し、自社主導パイプラインの臨床試験開始に向けた研究開発を進めている先進企業です。
ミトコンドリア製剤は、機能不全または損傷した細胞や組織の機能回復や修復に効果があると言われています。
現在、大手製薬企業ともミトコンドリア病の共同研究を行っておりますが、脳卒中や心疾患他、多様な疾患領域、多くのアンメットメディカルニーズに対してのソリューションとなることが期待されています。

応募資格

【必須】
・再生医療等製品、又はバイオ医薬品に関連する品質管理業務経験3年以上

【尚可】
・細胞製品、タンパク製剤、ワクチンなどに関する知識や経験
・in vitro細胞アッセイ、酵素活性測定、フローサイトメトリー、ELISA、ウェスタンブロッティング、HPLC、無菌試験、 等のうち複数の分析試験の経験
・信頼性基準、GXPs環境下での作業経験
・日常会話レベルの英語力

【求める人物像】
・年齢経験を問わず実務に従事頂くため、実務対応ができる方
・再生医療やバイオ医薬分野での新しい製品や開発に興味があり、自ら率先して課題を見出しゴール設定
・同分野での幅広い経験を求め、自身の専門領域に留まらず目標達成に向けた課題にチャレンジする意欲のある方
・状況を俯瞰的に眺め、必要な変化／対応を関係者と共に柔軟に実践できる方
・社内外の関係者との良好な人間関係やコミュニケーションを意識しチームワークを大事にする方

勤務地

東京都文京区

想定年収

600～1,000万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり

休日

土日祝、年末年始休暇、夏季休暇、有給休暇、慶弔休暇 他、年間休日120日

福利厚生

社会保険完備
専門職手当、通勤手当（上限50000円／月）

設立年

2018年12月

事業内容

機能不全・障害が発生した組織・臓器の生体エネルギーを回復する、ミトコンドリア治療の新領域を開拓する前臨床ステージのバイオ製薬企業です。
ミトコンドリアは、私たちの体のエネルギーを作り出す「細胞内の発電所」です。ルカ・サイエンスは、革新的なミトコンドリア製剤を製造、保存、送達するプラットフォーム技術を用い、幅広い疾患領域において、これまで有効な治療法がなかったアンメットメディカルニーズに対する治療薬の研究開発を進めます。