東証プライム上場製造メーカーにて医薬品・医療機器の薬事担当／フルフレックス

メーカー（医療機器）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

海外展開マネジメント業務なし語学力不問年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり残業月20時間以内転勤なしマイカー通勤可

仕事内容

体外診断用医薬品および医療機器の承認取得のために、薬事を中心とした業務に携わっていただきます。
【具体的には】
■体外診断用医薬品・医療機器に係る申請・届出（当局対応などを含む）
■各種省令の遵守など社内体制の構築・維持・改善
■製造販売業許可の維持・改善
■薬事情報の収集・適応
■当局対応に必要な資料やエビデンスの構築　など

【製品】
・細菌感染症用検査キット　RaST-TASRシリーズ
従来の細菌検査では試験結果を得るのに18時間以上要する上、大型・高額な設備を用いて検査が行われる場合や、操作に一定の技能が要されるのに対し、RaST-TASは小型のマイクロ流路チップと専用周辺機器を用いることで、時短化(3時間)・省スペース化・低コスト化・簡便化を実現しました。
※今後、新たに医療機器の開発も進めております。

【配属先情報】
技術開発本部マイクロTAS開発課：マネージャ１名、メンバー15名

【働き方】
・リモートワーク（週2日）
・フルフレックス制あり

【同社について】
東証プライム上場・連結売上高823億円。自動車用ワイパーブレードラバーの国内・世界でのトップクラスシェアを誇ります。
ゴム部品製造で培った成型・接着・評価技術を活かし1995年よりライフサイエンス分野に参入。
約20年の研究開発を経て、細胞培養技術や評価技術を構築し、東京大学や大阪大学をはじめとしたアカデミアとの共同研究も行っています。特に細胞培養培地や培養バッグは引き合いが多く、業績も好調です。

応募資格

【必須】
・医療機器もしくは医薬品の薬事申請経験
・PMDAとの折衝に携わった経験
・QMS（体制）省令やGVP省令への理解

【尚可】
・体外診断用医薬品、医療機器の製品開発の経験

勤務地

埼玉県上尾市 ※マイカー通勤

勤務時間

8:00 ～ 17:00

想定年収

620～730万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり
賞与 年2回

休日

土日、慶弔休暇、年末年始、夏期休暇、有給休暇、GW休暇、夏季休暇、年末年始休暇、有給休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇、留学休暇、産休・育休、定年60歳、年間休日121日
※祝日は出勤日です。年3回９連休程度の長期休暇があります。

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　
通勤手当、家族手当、残業手当、家族手当(配偶者1万円/月、子5千円/月)、副業可、持株制度、財形貯蓄、確定拠出年金、提携保養所、社内サークル、在宅勤務制度、フレックス制度(入社1年後より利用可)、出産育児支援制度

設立年

1953年12月

事業内容

ゴム製品の製造販売
金属・合成樹脂製品の製造販売
セラミックス・医療用具の製造販売
バイオ、医療関連製品の製造販売