東証プライム上場医療機器メーカーで医療機器の薬事業務/課長職

メーカー（医療機器）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

上場企業大手企業海外展開管理職・マネージャー語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり残業月20時間以内

担当者コメント：

充実した福利厚生の元で長く働く方も多い環境で、将来的には海外キャリアにもチャレンジできます

仕事内容

東証プライム上場医療機器メーカーにて眼科分野の診断機器の薬事業務をお任せいたします。

＜具体的には＞
・新製品や既承認品の設計変更に対し、各国法規制に基づき必要な薬事手続きを特定し、スケジュールを策定しながら申請等の手続きを行う
・申請のために、技術文書をレビュー・修正、あるいは技術文書等から申請書を作成する
・必要に応じ、臨床試験を実施したうえで薬事申請を実施
※対象国は主要国として、日本・米国・オーストラリア・カナダ・EU・中国などで、それ以外にも韓国・台湾や、その他のアジア諸国・中東諸国・中南米諸国等がございます
※海外販社の薬事部門と、英語や中国語を用いて連携しながら対応いただきます

【製品】
薬事対象製品は主に眼科分野の診断機器です。
・診断機器：眼底カメラ、3次元眼底像撮影装置（3D OCT）、マルチファンクショントポグラフィー
※その他、眼科用検査機器・診察機器・手術機器等をラインナップしています
※検査・診断機器はタッチパネルによる簡単操作でフルオート撮影が可能な機器をラインアップ。眼科のみならず健診施設での活躍の場を広げています。
　同社の主力製品である３次元眼底像撮影装置や眼底カメラといったモダリティから得られる画像を、ソフトウェア的にAI等の技術も活用して解析することで、高度な診断性能や診断自動化の実用化が研究開発されてきています。

【求人の魅力】
◆東証プライム上場／医食住×IoT・AIビジネスでグローバル展開する大手企業からの募集です。
国産光学機器のパイオニアとして事業を発展させ、海外M&Aにより従来の強みであるモノづくりをベースにIoT, AI を活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換し、現在はグローバルで事業を加速・推進しています。
今回はその創業事業である眼科向けの医療機器分野からの募集です。
充実した福利厚生の元で長く働く方も多い環境で、将来的には海外キャリアにもチャレンジできます。

応募資格

【必須】
・クラスII以上の医療機器薬事業務（国内）経験（経験年数3年以上）
・読み書きレベルの英語力

【尚可】
・海外の医療機器規制に対する理解
・関連するIEC/ISO等の国際標準に対する知識
・品質マネジメントシステムと特にその中の製品実現・設計管理（ISO13485、QSRのDesign Controls）、リスクマネジメント（ISO 14971）に対する理解
・中国語スキル

勤務地

東京都板橋区（在宅勤務制度：有／試用期間後から週1回まで使用可能）

勤務時間

8:30 ～ 17:15

想定年収

500～1,000万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり
賞与 年2回

休日

土日祝、GW・夏季・年末年始、創立記念日（9月1日）慶弔、私傷病、リフレッシュ、有給・半日有給制度、育児休業制度（最長2年）子供の看護休暇（最大5日）介護休業制度（最長1年）介護短時間勤務制度、年間休日128日　等

福利厚生

各種社会保険完備
残業手当、通勤手当、家族手当、住宅手当、財形貯蓄、貸付金、社員持ち株会・共済会、企業年金基金、退職金制度、社員食堂（勤務地により）、会員制リゾート施設、各種研修制度、社内FA制度、通信教育講座受講費の一部を会社負担　等

設立年

1932年09月

事業内容

医療機器メーカー