外資系医療機器メーカーでの薬事スペシャリスト

メーカー（医療機器）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

外資系企業海外展開マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり残業月20時間以内転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容

がん治療を行う医療機器メーカーの薬事スペシャリストとして、以下のような業務をお任せします。

・薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画立案
・グローバルおよび国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得を推進
・薬事関連規制情報収集
・その他法規制対応　など

【配属先情報】
Associate Director１名

【同社について】
・がん治療機器の開発、商業化に取り組むイスラエル発医療機器メーカー。
・同社の開発した革新的な治療法は臨床的な汎用性があり、さまざまな固形がんの治療における困難に対処できる可能性を持っています。
・同社製品は、膠芽腫および悪性胸膜中皮腫を適応として一部の国で承認されており、脳転移、胃がん、膠芽腫、肝細胞がん、非小細胞肺がん、膵がん、卵巣がんを対象とした腫瘍治療電場療法の臨床試験を進めています。

応募資格

【必須】
・医療機器における薬事業務（クラスⅢ以上）
・行政当局との折衝経験（PMDA対応）　
・ビジネスレベルの英語力（グローバルでの会議やメール、書類作成等で使用します）

勤務地

東京都中央区

勤務時間

9:00 ～ 17:30

想定年収

800～1,500万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり

休日

土日祝　慶弔休暇　年末年始　夏期休暇　有給休暇　有給休暇（入社時3日付与）　退職金（確定拠出型年金導入）　定年65歳　再雇用制度あり　年間休日120日

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　
通勤手当　残業手当　旅費交通費　出張宿泊手当（会社規定あり）

設立年

2012年07月

事業内容

第一種医療機器製造販売業
医療機器製造業
高度管理医療機器販売業・貸与業