人工関節を扱う外資系医療機器メーカーでの薬事スペシャリスト

メーカー（医療機器）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

外資系企業海外展開マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり残業月20時間以内転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容

人工関節などを展開する米国系医療機器メーカーにて、薬事登録関連業務全般を担当いただきます 。
法令、企業コンプライアンス、医療機器等法を深く理解し、国内外の関連部署と連携を取り円滑に業務を進めていただきます。

【具体的には】
・クラスI、IIIの品目の申請業務
└海外製造元からの情報収集、申請前の規制当局や審査機関との相談、申請書作成、規制当局や審査機関との応答
・既存品目維持に関する製品変更情報の評価と薬事変更対応
・FMR 申請、QMS申請、QAチームと連携した品目の維持や更新管理
・添付文書のドラフト作成、安全管理チームと連携した作成や変更作業
・保険適用申請業務
・販促物（カタログ等）の内容確認
・RA業務手順の作成や改訂
・その他薬機法に基づく規制遵守に関する業務

【主な製品】
・knee領域の人工膝関節
・hip領域の人工股関節

【働き方】
・リモートワーク制度（週2～3日出社）、フレックスタイム制度あり
・平均残業時間20時間程度

【同社について】
創業以来20年以上に渡り整形外科のリーディングカンパニーとして、長年に渡る世界中で蓄積した人工膝関節における臨床実績があります。
人工股関節においては、筋肉温存型低侵襲手術など特徴的な手術手技や製品を提供しています。

応募資格

【必須】
・クラスⅢ以上の医療機器の薬事業務経験
・新規申請プロジェクトの開始から承認取得まで担当した経験
・FMR、QMS 適合性調査対応など薬事品目申請関連業務の経験
・海外のカウンターパートナーとの連携業務経験
・ビジネスレベルの英語力

勤務地

東京都港区

勤務時間

9:00 ～ 17:15

想定年収

650～1,050万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり

休日

完全週休2日制（土日祝）　慶弔休暇　年末年始　夏期休暇　有給休暇　年間休日124日

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　
通勤手当　退職金制度、福利厚生リロクラブ、総合福祉団体保険加入、確定拠出年金制度、定年60歳

設立年

2001年06月

事業内容

整形用器具器械・整形用品等の医療用具の輸入、販売ならびにマーケティング