この求人にエントリー

フォームで入力: 無料求人エントリー

履歴書・職務経歴書を お持ちの方: 無料簡単エントリー

NEW

バイオベンチャーにて細胞や微生物の品質保証

求人番号：41517

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上駅から徒歩10分以内マイカー通勤可

仕事内容: ゲノム大規模構築技術を持つ先進ベンチャーにて、QMS体制立ち上げに伴い、品質保証担当者を募集します。
※QMS責任者やCMC責任者へのキャリアアップ可能！

【具体的には】
＜入社直後の業務＞
■品質基準の策定及び該当するSOPの作成（英語で作成。海外のCDMOに移管する予定のため）
■品質リスク分析（原料受入れ～製造・品質評価、製剤輸送に至るまで）及び開発チームへの対応提案

＜入社数ヶ月経過後にお任せしたい業務＞
■原材料供給者や試験を含む外部委託先の管理
■治験薬製造での品質保証に関わる業務（逸脱対応の検証、出荷判定、変更管理等）
■当局への提出書類作成支援（PMDA相談資料、治験製品概要書作成等の一部の品質に関わる箇所の執筆や確認）

＜配属先＞
CMCアドバイザー（業務委託）の指示を受けながら、研究開発部の正社員を巻き込みながら業務を遂行いただきます。（R&D全体としては20名程度が在籍）

※同社の技術※
国際プロジェクト「GP-write」や酵母の全ゲノムを人工合成することを目指した「Sc2.0」等、世界の合成生物学研究ネットワークからの知見を元に構築した、大規模に設計・改変できるゲノム大規模構築技術

【同社の事業展開】
■医療・医薬・創薬領域（細胞を使った医薬品開発）
→自社ゲノム構築技術を活用して、安全・安価で汎用性の高い「細胞治療」のベースとなる治療用細胞の開発を進め、より多くの患者さんが細胞治療を受けられる社会を実現します。
■化学・素材、食品、化粧品、農業用肥料等ものづくり領域
→例えば、二酸化炭素を吸収しながら物質生産が可能な水素酸化細菌等、新たな宿主微生物を用いて、様々な産業ドメインで展開活用される種々の産業細胞の出発点となるマスター細胞を充実させます。

【同社について】
「目的達成や課題解決にあったゲノム設計技術」と「設計通りにゲノムを改変・合成するゲノム工学精密技術」を組み合わせたゲノム構築技術プラットフォームを持っており、クライアントの希望に合わせた細胞株・細胞システムを創出し、汎用性の高い合成生物学的なソリューションを提供しています。製薬企業を中心に化学系企業、創薬プラットフォーム企業などとも連携して、共同研究を含め、幅広く創薬・バイオのものづくりを推進しています。

応募資格: 【必須】
■以下いずれかのご経験
・微生物による培養研究経験もしくは分子生物学手法を用いた研究経験
・品質保証業務の経験３年以上
■ビジネスレベルの英語力（SOPを英語で作成するため、読み書き必須）
■理系修士修了者

【尚可】
■細胞医薬・再生医療といったCell-based Therapeuticsの経験