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医療領域で定評のある化学メーカーにて体外診断薬キットの品質保証/ISO13485

求人番号：41332

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 語学が活かせる語学力不問海外出張あり土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり育児・介護休暇あり残業月20時間以内中途入社5割以上転勤なしマイカー通勤可

仕事内容: ■体外診断薬キット製品に関わる、品質保証業務をお任せいたします。

【具体的には】
・ISO13485／ISO9001の監査対応関連
・海外への許認可・薬事
※海外出張も発生します。
・製品、パッケージにおける異物や歪みのチェック
・添付文書の確認
・標準書、手順書等の作成および改訂

【部署構成】
品質保証部　5名(50代3名　40代1名　20代1名)
※50代と40代の社員が2名ずつ分担で、ISO13485/9000の保守管理改善を行っております。

【募集背景】
部署強化のための募集
同社は元々プラスチックの射出成型に強みを持っていましたが
近年、医療分野での依頼が大きく増え売り上げが伸びていることから
今後より医療分野への進出／強化をしていく方針です。
現在の品証部門5名のうち2名が医療分野の品質保証に明るい方々ですが、
組織体制強化のためご経験者の方を迎えいれることとなりました。

【担当製品】
・医療機器
・プラスチック製品
・試薬　等

【同社で働く魅力】
◆総合開発力
検査キットを作り上げるためには、プラスチックケースや金型の設計、樹脂選定、製造、
アッセンブリ、検査などが必要ですが、同社はグループによる一気通貫の依頼受けが可能です。
その為、他者には真似できない、コストやスピードで提供が可能です。
◆評価制度
同社は中途入社の方が多いため、判断基準が社歴、学歴ではなく、同社での実績を反映しています。
その為、入社3年で部長、入社5年で役員になっている方もいます。
◆安定基盤のもと働ける
今年年商400憶規模の企業の子会社となり、より安定した経営が実現しました。
経営陣については、従来の方々に任せているため社風や理念は変わらず、少しでも社会の皆様の「健康」に役立てたらと考えています。