医療用医薬品メーカーにて医薬品の安全管理業務

メーカー（医薬品）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

管理職・マネージャー語学が活かせる年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり残業月20時間以内中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容

プラセンタ成分が入った医療用医薬品の安全管理業務をお任せします。
スキルに応じ、将来的に安全管理責任者としてのご活躍も見据えております。

＜具体的には＞
■症例評価業務
安全管理情報（国内外症例、国内外文献、海外措置情報等）の収集、評価、措置の立案、当局報告
■GVP管理業務
自己点検、社員への教育訓練、安全管理情報データベース作成管理、手順書制定・改訂
■グローバル対応
英文PSUR、RMP等の作成、CIOMS作成、英文メールでのコミュニケーション

【採用背景】
現状の組織内で安全管理責任者の要件を満たす社員が少ない為、増員採用

【組織構成】
部長1名、安全管理責任者1名、品質保証責任者1名、メンバー2名

【同社について】
プラセンタエキス含有の医薬品開発ならびに製造販売における草分け的存在であり、ワールドリーディングカンパニーとしての地位を確立しています。
また、プラセンタエキス含有の医薬品や健康補助食品，化粧品，医薬部外品、さらに極細注射針（管理医療機器）などの製品を通して、健康面で困り事をお持ちの方々や健康維持を望む方々に寄与することを目指す、社会貢献度の高い事業に取り組んでおります。

応募資格

【必須】
・第一種医薬品製造販売業における安全管理責任者あるいは安全管理業務の経験者
・薬剤師資格


【尚可】
・特定生物由来製品の取り扱い経験者
・特定生物由来製品の取り扱い経験者
・新再評価制度のもと再評価指定医薬品への対応経験
・海外安全性情報に関する業務経験
・医療用医薬品における海外企業および行政機関に対する業務（承認取得等）経験
・医療用医薬品製造販売業での学術および臨床開発の経験
・医薬品の研究開発等に関する経験
・学術文献データベースを用いた調査経験

勤務地

東京都東京都渋谷区

勤務時間

9:00 ～ 17:20

想定年収

700～850万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり
賞与 年2回

休日

土日祝,有給休暇(入社半年後に10日付与),夏季休暇,年末年始休暇,誕生日早退,慶弔休暇,育児休業(取得実績あり),看護休暇,介護休暇,産前産後休業,年間休日125日

福利厚生

各種社会保険完備(雇用・労災・健康・厚生年金)
昇給年1回,賞与年2回,子ども手当,支援手当(扶養対象の障害者・要介護者)※別途要件あり,自社製品社員割引,出張手当,交通費全額支給,退職金制度,DC制度,定年60歳(延長雇用65歳)

設立年

1970年10月

事業内容

■ヒト胎盤製剤「ラエンネック」製造・販売
■プラセンタエキス含有医療用医薬品・医薬部外品・健康補助食品・化粧品及びその原体の製造・販売
■ヒト胎盤における薬理効果の研究及び新規成分の同定
■医療機器の販売