上場ジェネリック医薬品メーカーにて医薬品の品質保証
求人番号:41265
- メーカー(医薬品)
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業大手企業海外展開語学力不問土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 上場ジェネリック医薬品メーカーにて、本社での品質保証業務全般をお任せします。
【具体的には】
医薬品会社(製造販売業者)に求められるGQP業務として国内外の原薬及び製剤製造業者を管理するため、以下の業務を行っていただきます。
特にGMP監査については、監査リーダーの役割を担っていただきます。
■製造業者へのGMP監査の計画立案及びその実施、並びに指摘に基づく改善指導
■業務遂行に必要な教育訓練(GQP、GMP、その他法・省令など)の実施(トレーナ)や情報収集
■原薬登録原簿(MF)の国内管理人や原薬/製剤の製造業者との各種交渉・調整、品質取決め書の作成・更新、逸脱管理、変更管理
■市場からの品質クレームに対する処理
■市場への製品出荷の可否管理
■GQP関連文書の管理(品質管理業務手順書、品質標準書等の作成・改訂等)
■適合性調査申請書の作成及び都道府県薬務関連部署への提出
■社内外からのGQP・GMP関連の問い合わせ対応
■その他品質保証関連業務
【組織構成】信頼性保証総括部 品質保証部 11名
部長1名、課長2名、主査1名、スタッフ7名で構成されています。中途社員が活躍している部署です。
【企業の特徴】
■現在、ジェネリック医薬品を中心とした事業の展開を進めていますが、今後は更なる成長の為、グローバル展開を加速していきます。特にアジア圏の市場拡大や工場の設立による医薬品の逆輸入、製造拠点を増やすことを想定しています。
■他企業やアカデミアと共同でのアルカリ中和療法を応用した難治性ガン(膵臓がん)の治療促進、予防薬の開発にも力を入れています。
■さらには、AI創薬プロジェクトも進行中です。
- 応募資格
- 【必須】
・医薬品GMP工場勤務経験(4年以上が望ましい)
・医薬品製造におけるGQP、GMPの経験
・医薬品QA(工場または本社経験)
・理系の学部、大学院卒
【尚可】
・薬剤師免許保有
・薬学・化学・微生物学・分析化学系の学歴、業務歴を有する
・英語読み書き会話中級以上
・医薬品等GMP工場品質監査経験
・医薬品原薬・製剤の製造工場の勤務経験
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 勤務時間
- 8:45 ~ 17:30
- 想定年収
- 500~700万円
- 雇用形態
- 正社員
- その他条件
-
昇給あり
賞与 年2回
- 休日
- 土日祝 創立記念日 夏季休暇 年末年始休暇 年次有給休暇(就業初日から付与) 特別休暇 年間休日126日
- 福利厚生
-
各種社会保険完備
通勤手当 住宅手当 家族手当 残業手当 従業員持株会 共済会 財形貯蓄制度 退職年金制度(確定給付企業年金、確定拠出年金) 社員貸付制度 LTD制度 総合医療保険
会社概要
- 設立年
- 1950年06月
- 事業内容
- ◆医療用医薬品事業
◆臨床検査薬事業
◆ヘルスケア事業