理研発医療系ベンチャーグループ会社での品質保証
求人番号：41237
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上マイカー通勤可
- 仕事内容
- 最先端の遺伝子発現解析技術を持つ企業のグループ会社にて品質保証業務およびISO13485に準拠したQuality Managing System (QMS) の構築、運用推進、指導、維持管理をお任せします。
【具体的には】
・QMS関連文書の新規作成・改訂
・品質イベントの管理（逸脱、変更、是正・予防措置、苦情）
・年次照査、自己点検、内部監査の実施
・QMS教育の計画、実行
・供給者（製造・試験委託先、原材料業者）の管理業務
・文書管理、バリデーションの計画立案・進捗管理等の品質保証業務
・継続的なQMS改善推進
・出荷可否判定
・製造業の維持管理
・監査対応（規制当局/認証機関によるQMS/ISO13485適合性調査など）
【募集背景】
増員募集
【会社について】
医薬品の開発・製造販売、診断薬の開発・製造販売、診断装置の開発・製造販売
海外企業との合弁会社 診断機器の開発製造に向けて事業を拡大中
- 応募資格
- 【必須】
・理系大学卒業
・医療機器または医薬品分野における3年以上の品質保証業務経験
・医薬品医療機器等法・ISO13485:2016に関する理解と経験
・規制当局または認証機関による監査の対応経験
・社内外のステークホルダーとの円滑な関係を築くコミュニケーションスキル
・基礎的な英語力（技術文書の読解、メールでのコミュニケーション・報告書等作成レベル）※ツール使用可
・基本PCスキル（Word、Excel、PowerPoint）
【尚可】
・薬剤師免許
・ISO13485監査員資格
・体外診断用医療機器に対する海外規制・規格関連の知識・経験
・チームリーダーまたはチームマネジメント経験
- 勤務地
- 埼玉県本庄市 ※マイカー通勤可
- 勤務時間
- 8:30 ～ 17:30
- 想定年収
- 550～580万円
- 雇用形態
- 正社員
- その他条件
-
昇給あり
- 休日
- 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 年間休日120日
その他（慶弔休暇・年末年始休暇）
有給休暇：有（10日～） （試用期間満了後1日＋半年経過時9日付与）
- 福利厚生
-
健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険
通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（固定残業代制 超過分別途支給）
会社概要
- 事業内容
- ■医薬品の開発、製造および販売/診断薬の開発、製造および販売/診断装置の開発、製造および販売
