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バイオベンチャーにてCMC薬事

求人番号：41219

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業マネジメント業務なし土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上

仕事内容: 「iPS細胞を分化誘導して卵子を作成する技術」の事業化に向けて研究開発を行うバイオベンチャーにて、CMC薬事としてご活躍いただきます。

【具体的には】
当社コア技術であるマウスiPS細胞の卵子への分化誘導技術を社会実装するためのCMC薬事関連業務全般
■開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料（IND／IMPD、新規申請、変更申請、Annual／Renewal資料、照会対応など）のレビュー・作成業務

【技術部門】
■開発担当グループ（所属予定）：ディレクター、スペシャリスト　計2名
■研究グループ　CSOープリンシパルサイエンティストーシニアサイエンティストーサイエンティストーテクニシャン　計10名

【将来的なサービス展開】
■iPS細胞の分化誘導による卵子様細胞の作製
■不妊治療としての卵子提供や遺伝病の原因解明プラットフォームの提供
※卵子を体外培養する事業を自由診療、臨床研究という形で進めていきます。
※不妊治療においては遺伝的要因などで妊娠できない女性の妊娠を、遺伝病原因究明においては受精後の発生プロセス解明による治療薬の開発を世界で初めて実現すること目指しています。

【同社について】
■iPS細胞の分化誘導により、卵子様細胞を短期間に大量に作成するという固有技術をベースに、不妊治療や遺伝病の原因究明など、これまで解決策のなかった課題にソリューションの提供を目指しています。
■現在は、減数分裂を再現できる卵子の作製を研究しています。既にヒトの卵子作成において、とてもいい結果がでてきており、来年以降の非臨床試験を見据え、資金調達とともに人員を強化していく方針です。

応募資格: 【必須】
■国内外での申請に係るCMC文書作成経験、あるいはGMP関連業務や品質保証業務の経験
■製薬企業・CDMO・CRO等における、CMC薬事・CMC関連部署・品質保証部門での１年以上の勤務経験
■薬機法, 再生医療安確法および関連する法規制、GxP(GMP/GQP/GDP)、JP、USP、EPやICH等に関する知識
■薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
■医薬品・治療薬の製造・試験・品質保証の業務経験
■英語によるCMC技術文書の読解・理解・作成力、web会議が問題なくできること
■多様なステークホルダーを巻き込み進めていく能力
■規制当局への相談業務経験：対面助言や事前確認簡易相談経験

【尚可】
・生殖医療に関する経験
・iPS、ES、MSCなどの幹細胞を用いた目的細胞への分化誘導経験