医療機器メーカーにて医療機器の品質保証マネージャー候補

メーカー（医療機器）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

管理職・マネージャー土日祝休み年間休日120日以上残業月20時間以内中途入社5割以上転勤なし

仕事内容

医療機器メーカーにて医療機器にかかわる品質保証及び品質管理業務をお任せします。
ISO13485、QMS省令等に基づき、製品の品質確保・維持改善に努めていただきます。
品質保証課は5名（男性4名、女性1名）が在籍しております。

【具体的に】
■ISO13485、QMS省令の体制構築
■ QMS・各省令に対応した社内規定の運用と維持
■ 市場への出荷可否判定
■ 不適合品の対応（外国製造所対応、状況確認、分析、解析、評価、是正・改善）
■ 各手順書・標準書の制定、改訂
■ 受入検査工程、出荷検査工程の管理業務

※将来的に、国内品質業務運営責任者としてご活躍いただく予定となっております。

■組織構成：
配属先の品質安全管理部　品質保証課は、医療機器以外も多くの製品を扱っており、幅広い知識を吸収いただける部門です。

■製品について：
L医療機器：治療用機器／画像診断機器／理化学機器
L研究用：検査機器／その他医療機器
L骨密度測定装置、画像診断機器

応募資格

【必須】
・品質保証業務 (Quality Control 及び Quality Assurance) の知識があり、医療機器メーカーにて品質保証業務経験 ( 目安 :3年以上 )のある方、又はそれ相当の経験（QMS省令、GVP省令の理解、品責の経験等）
・英語力（ツールを利用することでメール等が対応可能なレベル）

【尚可】
・品責（国内品質業務運営責任者）要件保持
・内部監査、外部監査経験

勤務地

東京都千代田区

勤務時間

9:00 ～ 17:30

想定年収

600～900万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり
賞与 年2回

休日

土日祝　年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
夏季5日／年末年始6日／慶弔等特別休暇／子の看護休暇／介護休暇／有給休暇（1年目最高10日・2年目20日・繰越最高40日）年間休日125日

福利厚生

健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
通勤手当、家族手当（扶養1万3千円 子・親等4千円/人）、退職金制度

設立年

1982年07月

事業内容

医療用診断・測定機器及ひ？放射線・計測機器類の輸入販売と保守サーヒ？ス